TBT通报
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月7日
内容简述：
本修订意向通知的目的是通报利益相关方，当曲马多添加到受管制药物和物质法附表I并且麻醉药品管制法规于2022年3月31日生效时，加拿大卫生部将从处方药清单的人类和兽药部分中删除曲马多。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
人用药物成分的处方地位；其它（HS 300490）; 药剂学（ICS 11.120）
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月7日
内容简述：
为了解决当前的新冠肺炎（COVID-19）公共卫生紧急情况，卫生部长于2020年9月16日公布了关于与新冠肺炎（COVID-19）相关的药品进口、销售和广告的临时法令（临时法令）。临时法令在新冠肺炎（COVID-19）药品的授权程序、进口和分销方面创造了灵活性，有效期为12个月。到期后，根据临时法令颁发的所有授权和许可也将到期，除非事先出台法规，确保加拿大人继续不间断地获得新冠肺炎（COVID-19）药物。 食品和药品法规修订案（关于与COVID-19相关的药品进口、销售和广告的临时法令），提出了对食品和药品法规（FDR）的修订，纳入了临时法令规定的与新冠肺炎（COVID-19）药品的市场授权、药品经营许可和预先定位有关的可选灵活性。此外，允许继续销售根据临时法令授权的新冠肺炎（COVID-19）药品。 食品和药品法规（FDR）的修订: •通过规范FDR对COVID-19药物的审查、授权和监督，使加拿大人能够持续及时地获得安全有效的COVID-19药物； •使临时法令授权的COVID-19药品（不包括那些为缓解短缺而授权的非专利药品）的销售和广告能够在临时法令停止生效后继续进行而不会中断； •使尚未获得临时法令授权的新COVID-19药物能够根据FDR寻求授权，并具有与临时法令相同的灵活性； •临时法令期满后，允许授权持有人、制造商和进口商承担的上市后监管义务的连续性； •提供一个法律途径，允许在加拿大获得市场授权之前，尽早进口有前途的COVID-19药物，并将其放置在加拿大的设施中(预置)，加拿大政府已为其签订了采购合同； •实现授权与新冠肺炎药品相关的受监管活动的药品机构许可（DEL）的灵活方法的连续性。
目标理由：
食品和药品法规的这些修订对于维持一种机制是必要的，通过这种机制，加拿大人在整个持续的流行病期间可以获得新冠肺炎（COVID-19）药物，同时也提供充分的监督。此外，这些修订案引入的监管灵活性最大限度地减轻了工业负担，减少了贸易壁垒，促进了贸易；保护人类健康安全。
涉及产品：
药品；药剂学（ICS 11.120）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
最终特殊条件；征求意见－这些特殊条件是针对庞巴迪CL-600-2B16（604变型）飞机发布的。与运输类飞机适航标准所设想的技术水平相比，经B/E航空航天公司改装的这种飞机将具有新颖或不寻常的设计特征。这种设计特征是带有三点式肩带的座椅，并带有预紧器约束系统。适用的适航法规未包含针对此设计功能的充分或适当的安全标准。这些特殊条件包含局长认为有必要建立与现有适航标准所确立的安全水平相当的额外安全标准。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
庞巴迪CL-600-2B16型（604变型）飞机； 带预紧器约束系统的座椅； 一般飞机和航天器（ICS 49.020），旅客和机舱设备（ICS 49.095）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
最终特殊条件；征求意见－这些特殊条件是针对莱昂纳多S.p.A A119型和AW119 MKII型直升机发布的。与直升机适航标准所设想的技术水平相比，由阿古斯塔韦斯特兰费城公司（AWPC）改装的这种直升机将具有新颖或不寻常的设计特征。这种设计特征是闭路加油接收器（CCRR）。适用的适航法规未包含针对此设计功能的充分或适当的安全标准。这些特殊条件包含局长认为有必要建立与现有适航标准所确立的安全水平相当的额外安全标准。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
莱昂纳多A119和AW119 MKII型直升机； 闭路加油接收器； 一般飞机和航天器（ICS 49.020），航空航天流体系统和部件（ICS 49.080）。
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
本乌干达标准草案包括旨在间歇性监测患者体温的电子仪器。不包括红外温度计。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
温度计和高温计，不与其他仪器组合使用（不包括可直接读取的液体温度计）（HS 902519）； 诊断设备（ICS 11.040.55）。
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国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
1）明确注册药物物质获得成品上市许可提交的要求（法规第4条第1款第 7项）。 MFDS拟明确已经注册的药品数据范围以及在申请成品销售许可时不需要提交的药物 物质数据。 2)为包括紧急引进药品在内的进口药品设立新的特定程序制定授权依据(法规第57条 第3款) 对于因没有替代药品而通过紧急引进程序供应的药品，MFDS拟通过提供建立特定程 序授权依据，提高运行系统的效率和透明度。 3) 加强批发商在药品分销等方面的义务和合规性(法规附录6) MFDS拟通过加强药品批发商的义务和合规性来提高分销质量，具体来说，已经获得 药品销售授权的人员、进口商和批发商在储存和运输过程中应保持药品的适当温度， 不得在温度计上安装温度控制器，可以在储存清单的范围内增加保健功能食品和化妆 品，并应设定具体的自检间隔，除了合格的分销商外，所有批发商应接受韩国药品分 销协会的培训，发货人应管理和监督收货人。
目标理由：
弥补当前运行系统的不足；其它。
涉及产品：
药品。
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
本乌干达标准草案包括旨在通过检测测量对象与传感器之间的热辐射强度来间歇性测量和监测患者体温的电子仪器。本乌干达标准草案通过测量耳道的热辐射来评估被测对象的体内温度。还规定了皮肤非接触温度测量的性能要求。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
温度计和高温计，不与其他仪器组合使用（不包括可直接读取的液体温度计）（HS 902519）； 诊断设备（ICS 11.040.55）。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
冰淇淋、冰糕和食用冰应标有“销售日期”。
目标理由：
消费者信息、标签；保护人类健康安全。
涉及产品：
食品。
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国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
修订强制标准SI 58的，由SI 58第3部分取代，涉及腌制的水果和蔬菜。旧标准的范围包括所有类型的腌制或酸制罐头蔬菜。在本修订中，范围将分为不同种类的蔬菜，每种蔬菜将由不同的标准管辖。本提案部分采用了食品法典标准CXS 260-2007，适用于除腌黄瓜、泡菜、食用橄榄、酸菜、酸辣酱和调味品以外的所有类型的水果和蔬菜。采用的标准包括标准希伯来语部分中出现的一些更改，如下所示： •标准范围不适用于进一步加工的产品； •增加了标准范围要求，即密封产品还必须符合以色列强制标准SI 143的要求； •在第3.1.2.1条中，用建议的以色列强制标准SI 441第3部分代替了食品法典标准的引用； •代替涉及基本成分的第3.1.2.2（a）条，并要求遵守以色列公共卫生法规5773-2013（饮用水和饮用水设施的卫生质量）或世界卫生组织最新的饮用水质量准则。其它添加剂应符合相关的强制标准，如橄榄油应符合SI 191的要求，食盐必须符合SI 411的要求，食盐必须符合SI 216的要求，醋必须符合SI 1160的要求； 更换第3.1.2.2（b）条中涉及可选成分的项目（1）-（9）； •更换有关其它许可成分的第3.1.3（h）条，并要求糖和糖浆应符合以色列强制标准SI 356，蜂蜜应符合SI 353的要求； •更换第3.2.1.1条； •在第3.3条中增加了关于缺陷分类的注释； •更换第3.4条中有关批次验收的规定； •更换涉及食品添加剂的第4条，改用以色列的公共卫生法规（食品）（食品添加剂）5761-2001； •更换有关霉菌毒素的第5.1条，改用以色列的公共卫生法规（食品）（食品中的霉菌毒素）5756-1996； •更换有关农药残留的5.2条，改用以色列的公共卫生法规（食品）（农药残留）5751-1991； •更换了有关重金属的第5.3条 ，改用卫生部2016年5月1日公布的重金属和锡最大残留限量指南及其更新； •更换有关卫生的第6条，改用以色列的公共卫生法规（食品）5775-2015； •更改了第7.1条中涉及容器填充要求； •更换第8条中出现的所有标签要求，改用以色列强制标准SI 1145的要求，但有一些例外； •删除第9条中有关分析和采样方法的一些要求，并允许遵守以色列强制标准SI 143。 本修订生效之日起2年内，旧标准和新修订标准同时适用。在此期间，可以根据旧标准或新修订标准对产品进行测试。 本标准提案的所有部分在修订生效后将是强制性的。
目标理由：
消费者信息、标签；保护人类健康安全。
涉及产品：
腌制的水果和蔬菜（HS：2001）; （ICS：67.080.20）。
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案实施细则，及根据实施细则第197条第2款制定的关于指定生物制品公告，已经部分修订，以反映世界卫生组织(WHO)关于简易批号协议(SLP)的标准。
目标理由：
关于国家监管当局对疫苗和血液制品等生物药品进行的国家放行测试，世卫组织提供了一个关于SLP评估程序的国际标准。在日本，对于厚生劳动大臣指定的生物药品，实施规则第197条第2款规定了申请国家放行测试时提交的SLP档案。本部分修订将指定的生物药品扩大到任何生物药品；其它。
涉及产品：
药品（HS 30）
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
对于外国食品设施注册，应提交生产企业根据出口国有关食品法律批准、注册和申报的证明文件(法案第2条第1款)： －进口商和外国食品设施经营者(设立者)都可以申请外国食品设施的续期注册(法案第2条第4款) －对于出口乳制品、加工蛋制品和消毒肉制品，应提交韩国和出口国之间已确定格式的出口健康证明(自2022年1月1日起生效，适用于基于装运日期的托运货物)。
目标理由：
消费者信息、标签。
涉及产品：
食品。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
将相关技术法规的范围从激光指示器和玩具扩展到便携式激光家用商品（波长范围：400-700 nm），并将激光束输出调整为2级以下。 *除了工业或商业、性能、军事用途以及由其它国内法律管理的产品或家庭用品。 关于警告标签和注意事项，符合国家或国际标准(IEC 60825-1)。
目标理由：
电器和消费品安全控制法第15条；保护人类健康安全。
涉及产品：
HS 901320的便携式激光设备；激光（不包括激光二极管）（HS 901320）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
其他
通报日期：
2021年4月6日
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了乳品增白剂要求及取样和测试方法。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
固体形式的牛奶和奶油，脂肪含量≤1.5％（HS 040210）； 牛奶和加工乳制品（ICS 67.100.10）。
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了非酒精麦芽谷物饮料要求及取样和试验方法。
目标理由：
消费者信息、标签; 防止欺诈行为和消费者保护;保护人类健康安全;质量要求。
涉及产品：
非酒精饮料（不包括水，果汁或蔬菜汁，牛奶和啤酒）（HS 220299）； 非酒精饮料（ICS 67.160.20）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2021年4月6日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
最终特殊条件；征求意见－这些特殊条件是针对波音777-9型商用飞机（波音）发布的。与运输类飞机适航标准所设想的技术水平相比，这种飞机将具有新颖或不寻常的设计特征。这种设计特征是结构式安全气囊，旨在在紧急着陆时限制乘员向前的偏移。适用的适航法规未包含针对此设计功能的充分或适当的安全标准。这些特殊条件包含局长认为有必要建立与现有适航标准所确立的安全水平相当的额外安全标准。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
波音777-9型飞机; 结构式安全气囊； 一般飞机和航天器（ICS 49.020），旅客和机舱设备（ICS 49.095）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2021年4月6日
更多内容：
国家地区：
印度
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
食品安全和标准（进口）法规2021修订草案涉及删除食品安全和标准(进口)法规2017第7(3)条第(b)款，以便对自用或为100％出口生产增值产品的进口食品进行抽样。
目标理由：
印度食品安全及标准局（FSSAI）建议删除食品安全和标准(进口)法规2017第7(3)条第(b)款，以便对自用或为100％出口生产增值产品的进口食品进行抽样，从而阻止进口不安全或不符合标准的食品或含有外来成分的食品进入国内地区进行出口加工；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
食品。
更多内容：
国家地区：
越南
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月6日
内容简述：
有关在5 GHz RLAN频带运行的无线接入设备的国家技术法规草案基于欧洲电信标准协会（ETSI）标准ETSI EN 301 893 V2.1.1（2017-05）。 本国家技术法规草案规定了5GHz RLAN的无线接入要求。
目标理由：
安全要求; 质量要求。
涉及产品：
工作在5GHz频段并且EIRP高于60mW（HS：8517.62.51）的无线电接入设备，使用远程控制技术，使用5GHz频谱扩展的视频传输，并且EIRP均超过60mW（HS：8525.80.40）使用遥控技术，使用5GHz频谱扩展进行视频传输并且EIRP在60mW（HS：8802.20.90）以上的工作频段的UAV /无人机，如下所示：发射：5150MHz至5350MHz；接收：5150 MHz至5350 MHz;发射：5470 MHz至5850 MHz;接收：5470 MHz至5850 MHz。用于接收，转换和传输或再生语音，图像或其他数据的机器，包括交换和路由设备（不包括电话机，用于蜂窝网络或其他无线网络的电话）（HS 851762）；电视摄像机，数码相机和摄像机（HS 852580）；空载重量<= 2.000千克的飞机和其他动力飞机（不包括直升机和飞船）（HS 880220）
更多内容：