TBT通报
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月13日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
其他
通报日期：
2022年9月13日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月13日
更多内容：
国家地区：
斯洛文尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2022年9月13日
内容简述：
TSPI指出了确定路段是否适合此类修复和选择最合适的稳定技术的参数。 还规定了设计程序、工作执行、质量控制和对所用材料的质量特性、生产的混合料、嵌入层和测试频率的要求。
目标理由：
人类健康或安全保护；环境保护
涉及产品：
道路工程（ICS代码：93.080）
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国家地区：
新西兰
通报类型：
正文
通报日期：
2022年9月13日
内容简述：
可持续生物燃料义务将要求液体运输燃料的进口商和国内生产商通过使用生物燃料，每年将其燃料供应的排放强度降低一定百分比。 用于履行义务的生物燃料将使用生命周期排放分析方法进行评估，以确定其温室气体排放强度。该义务将适用于所有运输燃料，不包括国内航空燃料。 基于航空的义务将在更长的时间内制定。该义务目前计划于2023年4月1日生效。 这项拟议措施的时间可能会改变，在这种情况下，将发布补遗通知。只有被确定为可持续的生物燃料才有资格履行该义务。 确定生物燃料可持续性的方法将在配套法规中规定。 这可能包括使用现有的可持续性认证计划，如国际可持续性和碳认证加标准。法规还可能对有义务的缔约方通过特定类型的生物燃料履行义务的程度进行限制或约束，特别是在原料方面，以解决间接土地使用变化问题。支持性监管框架将于2022年底制定，并将进一步详细说明确定生物燃料可持续性的方法，以及对特定类型生物燃料的限制或约束。 一旦获得该详细信息，将发布补遗通知。
目标理由：
可持续生物燃料义务的主要目标是通过使用可持续生物燃料减少新西兰运输车队的温室气体（GHG）排放。 这项义务将是新西兰减排计划和2050年净零碳目标实现的关键部分。为了实现这一目标，重要的是确保用于履行义务的任何生物燃料都是可信的和真正可持续的。 义务和配套监管框架将以促进生物燃料和原料种植的方式制定，以防止不利的环境或社会影响，并确保任何温室气体效益真实。
涉及产品：
矿物运输燃料和生物燃料，包括：2709-石油和从沥青矿物中获得的油，原油，2710-石油和从沥青矿物中获得的油（原油除外）和其他未指明的制剂，按重量计含有70%或70%以上的石油或从沥青矿物中获得的油，这些油是制剂的基本成分；废油
更多内容：
国家地区：
泰国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月13日
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国家地区：
澳大利亚
通报类型：
正文
通报日期：
2022年9月13日
内容简述：
澳大利亚政府正在实施一项重要的改革计划，对澳大利亚的医疗用品进行监管。 改革将继续改善澳大利亚医疗设备的安全性、性能和质量，并改善需要医疗设备的患者的健康状况。 作为澳大利亚政府卫生和养老部的一部分，药品管理局（TGA）对医疗用品进行监管，并负责实施政府的改革，包括为在澳大利亚供应的医疗器械引入唯一医疗器械标识 （UDI）系统。 澳大利亚议会于2021年2月通过了对1989年《医疗用品法》的修改，以建立UDI数据库并引入相关要求。 为了使系统具有可操作性，需要在《2002年医疗用品（医疗器械）条例》（下称《医疗器械条例》)中规定建立UDI数据库和制定相关规定。本次咨询涉及拟议监管框架的细节，包括征求以下方面的反馈意见：接受符合欧洲和美国标准的标签的影响；通过分阶段实施的方法加速交付效益；应用UDI的范围和豁免；在设备的整个生命周期内提供和维护数据；UDI相关费用和收费UDI标签和支持文件；在更广泛的医疗保健环境中采用和使用任何潜在的监管负担
目标理由：
澳大利亚药品管理局（TGA），负责监管澳大利亚的医疗器械。TGA正在寻求修改医疗器械法规，要求制造商对在澳大利亚本土制造或进口的医疗器械使用唯一的设备标识符，以改善患者安全，并增强跟踪和追踪医疗器械的能力。制造商将被要求在每个设备的包装上包括标识符（以可扫描和人类可读的形式），并向TGA提供UDI设备数据。保存在UDI数据库中的设备数据将增加TGA已经存储的数据，并将免费公开（例如，医院可能希望在护理点扫描，例如植入之前，并链接到患者记录）。在国际上，许多其他国家监管机构已经实施、正在实施或计划实施UDI制度。 这些国家包括英国、欧盟、新加坡、加拿大、沙特阿拉伯、日本、韩国。美国于2013年实施了其UDI监管框架，从2014年开始对高风险器械实施合规要求。澳大利亚是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员，该论坛致力于协调各国的实施，并实现全球统一UDI系统的益处。IMDRF发布了两份文件 - 一份UDI指导文件（2013年）和一份UDI应用指南（2019年），用于通知澳大利亚系统。澳大利亚约占全球医疗器械市场的3%，因此，许多进口到澳大利亚的设备也供应给其他国家，特别是美国和欧盟。任何在澳大利亚制造并供应给其他国家的医疗设备都必须符合供应国的UDI要求。2021年2月，澳大利亚议会修订了1989年《医疗用品法》，以建立UDI数据库。 TGA目前正在就实施UDI框架的拟议监管要求进行咨询。为了最大限度地提高全球患者安全效益并减轻监管负担，TGA建议在可行的情况下与IMDRF指南以及美国和欧盟的要求保持一致。 然而，提出了少量澳大利亚特定要求。TGA网站上发布了一份咨询文件，征求包括现有医疗设备赞助商、全球设备制造商、监管顾问、消费者、高峰组织和医疗保健行业在内的广泛利益相关者团体的反馈意见。这次咨询的反馈将为澳大利亚政府提供建议，供其考虑任何拟议的监管变化；消费者信息、标签；保护人类健康或安全；协调统一
涉及产品：
根据澳大利亚药品管理局的监管框架向澳大利亚供应的医疗器械。
更多内容：
国家地区：
越南
通报类型：
正文
通报日期：
2022年9月13日
内容简述：
本通告指导了区分食品中未使用的工业酒精和食品中未使用的工业酒精的措施，以防止制备酒精和食品中未使用的工业酒精。本通知草案适用于在越南社会主义共和国境内生产、贸易和使用工业酒精的组织和个人以及其他相关机构、组织和个人。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
化学工业的产品（ICS 71.100）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
其他
通报日期：
2022年9月13日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月13日
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2022年9月13日
内容简述：
本授权法规旨在修订（EU）第2016/127号授权法规，根据欧洲食品安全局的相关科学意见，修订该法规规定的婴儿配方奶粉和断奶后配方奶粉的蛋白质含量、蛋白质来源、蛋白质加工和蛋白质质量的成分要求。
目标理由：
第（EU）2016/127号法规规定，用蛋白质水解物制造的婴儿配方奶粉和断奶后配方奶粉必须符合该法规附件I第2.3点和附件II所载的蛋白质含量、蛋白质来源、蛋白质加工以及蛋白质质量要求。 这些要求对应于迄今为止管理局积极评价的婴儿配方奶粉和断奶后配方奶粉中使用的两种蛋白质水解物的成分。本法规的要求自2022年2月22日起适用于由蛋白质水解物制造的婴儿配方奶粉及断奶后配方奶粉。第（EU）2016/127号第（EU）2016/127号法规还规定，今后可对这些要求进行修订，以便在欧洲食品安全局对其安全性和适用性进行逐案评估后，允许将成分不同于已被积极评估的蛋白质水解物生产的配方投放市场。在这种情况下，欧盟委员会已收到meyer.science GmbH代表HIPP-Werk Georg Hipp OHG和Arla Foods Ingredients提出的请求，要求欧洲食品安全局对两种产品、一种婴儿配方奶粉以及由蛋白质水解物制成的断奶后配方奶粉的安全性和适用性进行评估，其成分不符合第2016/127号法规（EU）中规定的要求。欧洲食品安全局在2022年3月9日发表的意见中得出结论，提交档案的蛋白质水解物是营养安全的，适合用于婴儿配方奶粉和断奶后配方奶粉的蛋白质来源。 考虑到该意见的结论，允许将由有关蛋白质水解物制成的婴儿配方奶粉和断奶后配方奶粉投放市场，并相应修订（EU）第2016/127号法规；保护人类健康或安全
涉及产品：
食品
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月13日
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2022年9月13日
内容简述：
根据欧洲食品安全局的相关科学意见，该委员会委托的法规草案涉及授权在食品中添加烟酰胺核苷氯化物，作为烟酸的来源。
目标理由：
拟议措施旨在允许在食品中添加烟酰胺核苷氯化物作为烟酸的来源。 该措施草案反映了欧洲食品安全局安全评估的有利结果。为了允许在食品中添加该物质，有必要修订（EC）第1925/2006号法规附件II关于在食品中添加维生素和矿物质以及某些其他物质；保护人类健康或安全
涉及产品：
食品
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月13日
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月13日
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2022年9月12日
内容简述：
本委员会法规草案将4-AP、1-boc-4-AP、诺芬太尼、DEPAPD和PMK甘氨酸乙酯加入（EC）第111/2005号法规所列物质清单的第1类，该法规规定了欧盟和第三国之间药物前体的贸易监测规则。从事涉及附件第1类所列物质的进出口或中介活动的经营者有义务持有许可证。 根据本法规第5条，特殊标签要求适用于含有这些物质的任何包装。
目标理由：
4-AP是N-苯乙基-4-哌啶酮（NPP）合成4-苯胺基-N-苯乙基哌啶（ANPP）的替代化学品，其本身是制造芬太尼及其类似物的直接前体。1-boc-4-AP是4-AP的化学保护衍生物，可以转化为4-AP、诺芬太尼或一些诺芬太尼类似物。诺芬太尼是芬太尼和一些芬太尼类似物的直接前体。DEPAPD用于生产1-苯基-2-丙酮（P-2-P），也称为苄基甲基酮（BMK）。 BMK是苯丙胺和甲基苯丙胺的前体，PMK甘氨酸乙酯是3,4-亚甲二氧基苯基丙-2-酮（PMK）的前体，而PMK又被用来生产3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA），俗称“摇头丸”。 这些药物的使用：芬太尼、苯丙胺、甲基苯丙胺和摇头丸，在欧盟的一些地区造成了严重的社会和公共卫生问题。由于4-AP、1-boc-4-AP、诺芬太尼、DEPAPD和PMK甘氨酸乙酯除用于研究用途外没有已知的合法用途，因此，将其列入（EC）第111/2005号法规中的第1类药物前体以应对这些风险是适当的，对贸易的任何额外限制都是基于所追求的目标 ；人类健康或安全保护
涉及产品：
归类为药物前体的化学物质
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月12日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2022年9月7日
内容简述：
拟议规则 - 根据经修订的1980年《综合环境反应、赔偿和责任法》（“CERCLA”或“超级基金”），环境保护署（EPA或环保署）提议将全氟辛酸（PFOA）和全氟辛烷磺酸（PFOS），包括其盐类和结构异构体，指定为有害物质。CERCLA授权署长颁布法规，将释放到环境中可能对公众健康或福利或环境构成重大危险的元素、化合物、混合物、溶液和物质指定为有害物质。这样的指定最终将有助于清理受污染场地，并减少人类接触这些“永久性”化学品。
目标理由：
人类健康或安全保护；动植物生命或健康保护；环境保护
涉及产品：
全氟辛酸（PFOA）和全氟辛烷磺酸（PFOS）；环境保护（ICS分类号：13.020）；家庭安全（ICS分类号：13.120）；化学工业生产（ICS分类号：71.020）；化学工业产品（ICS分类号：71.100）
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
其他
通报日期：
2022年9月7日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年9月7日
更多内容：