国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

修订强制性标准SI 250，用SI 60065代蘀。修订标准采纳了2005年12月的国际标准IEC 60065第7.1版，在标准引用、定义及标志部分有一些行政性变化，在一般检测条件部分也有一些变化，以适应以色列电压。此外，标准增加了电磁兼容性要求以避免电磁干扰。

目标理由：

保护人类生命及减少贸易壁垒

涉及产品：

音频、视频及类似电子设备

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国家地区：

南非

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

本规范包括了设计用于或适合于在公共道路上运行的，先前未在南非注册或得到许可的N2和N3类机动车辆类型的要求。

目标理由：

消费者安全

涉及产品：

用于运送货物的车辆(HS: 8704; ICS: 43.080.10) 运输货物的机动车辆

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国家地区：

南非

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

本规范包括了设计用于或适合于在公共道路上运行的，速度超过40 千米/小时（kph）的01和02类车型的要求，包括新的车型和先前未在南非注册或得到许可的车型。 01类 – 最大质量不超过0.75吨的，除了半拖车之外的单轴拖车 ； 02类 – 最大质量不超过3.5吨，除了01种类之外的拖车。

目标理由：

消费者安全

涉及产品：

有蓬卡车和轻型拖车(HS: 8716; ICS : 43.100) 拖车和半拖车

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国家地区：

加拿大

通报类型：

遗补

通报日期：

2009年1月27日

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国家地区：

法国

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

通报的法令草案规定在法国市场新的或首次在欧共体上市的原型拖拉机或改装拖拉机须经合格检定和认证。草案规定了负责颁布国家单独车型核准决定及执行检测、检验和检查机构的认可和批准程序。草案规定了向认可机构申请车型核准必须附带的资料内容。草案说明了基于欧盟关于T2 、 T3类拖拉机指令的合格评定标准，由此可以避免破坏性检测。草案还规定了核准车型显示的拖拉机车辆识别码并规定生产商已经提交相同核准申请的拖拉机可以简化程序。

目标理由：

欧洲上市程序要求T2 、 T3类农业林业拖拉机须经欧洲车型核准。此程序涉及标准拖拉机的认证，不涉及原型拖拉机或改装拖拉机的上市。

涉及产品：

履带最小宽度小于1150mm并且整备行车质量不超过3000kg 的T2 、 T3类农业林业拖拉机

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

修订强制性标准SI 1011第2.2部分，用SI 60601第2.2部分代蘀。本修订标准全部采纳了2006年7月的国际标准IEC 60601-2-2第4版。

目标理由：

保护人类生命及减少贸易壁垒

涉及产品：

医用电气设备

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

修订强制性标准SI 60950第1部分。修订标准采纳了2005年12月的国际标准IEC 60950-1，并修改了以下部分以适应以色列市场：交流配电系统、危险电压隔离及交流电源连接。标准还增加了防止电磁干扰要求并修改了标志和说明以确保使用者安全。

目标理由：

保护人类生命及减少贸易壁垒

涉及产品：

信息技术设备

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国家地区：

以色列

通报类型：

遗补

通报日期：

2009年1月27日

更多内容：

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国家地区：

南非

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

本规范包括了设计用于或适合于在公共道路上运行的，先前未在南非注册或得到许可的M2和M3类机动车辆类型，以及小型公共汽车的要求

目标理由：

消费者安全

涉及产品：

公共汽车(HS: 8702; ICS: 43.080.20) 运送十人或十人以上的机动车辆

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国家地区：

阿根廷

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

通报的决议批准使用美国风味技术有限公司（Flavourtech PTY LTD）的SCC 10.000型号的旋转锥体柱及经国家葡萄栽植酿造研究所（INV）检测、批准和授权的所有其它使用相同技术的设备作为葡萄酒部分脱醇旋转锥体加工方法。

目标理由：

使用者安全

涉及产品：

葡萄酒

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国家地区：

南非

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月27日

内容简述：

本强制性规范提案包括了单端管型荧光灯，以及其它用集成方式控制起动和稳定工作的放电灯（自镇流灯）的能源效率、安全、性能及其它互换性要求，这些灯是拟供一般照明用途的，具有： • 额定瓦数在60瓦以下； • 额定电压为100至250伏交流电，以及 • 2G7、 2GX7、 GR8、 2G10、 G10q、 GR10Q、 GX10q、 GY10q、 GY10q、 2G11、 G23、 GX23、 G24、 GX24和GX 32 圆螺纹或卡口灯座。

目标理由：

消费者安全

涉及产品：

单端荧光灯(HS: 8539; ICS: 29.140.30) 钨丝灯或放电灯，包括封闭型光束灯泡部件和紫外线或红外线灯

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2009年1月26日

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月26日

内容简述：

2008年8月14日，国会颁布了《2008年的消费品安全改进法案》（CPSIA），公共法律110-314，122 Stat.3016。CPSIA的第101项规定了儿童用品中特殊的铅限量。CPSIA的第101(b)(2)项规定了该铅限量将不适用于儿童用品中任何一种在正常合理使用和误用中儿童不易接近的组合零部件。另外，CPSIA的第101(b)(4)项规定了如果委员会确定某些电子装置遵守铅限量在技术上是不可行的，委员会必须通过法规发布要求，消除或将在这种电子装置中潜在的铅暴露和接近减到最少，并且制定遵守的时间表，除非委员会确定完全遵守在技术上是不可行的。对于某些达到铅限量在技术上是不可行的电子装置，委员会正在提议消除或将在这种电子装置中潜在的铅暴露和接近减到最少的要求。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

儿童用品（HS: 28-8； 9503；78章）

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月26日

内容简述：

2008年8月14日，国会颁布了《2008年的消费品安全改进法案》（CPSIA），公共法律110-314，122 Stat.3016。CPSIA的第101(a)项规定了儿童用品中特殊的铅限量。CPSIA的第101(b)(2)项规定了该铅限量将不适用于儿童用品中任何一种在正常和合理使用和误用中儿童不易接近的组合零部件。CPSIA的第101(b)(2)(B)项进一步的指示委员会不迟于2009年8月14日发布一项规则，提供关于哪种产品组合零部件或部件种类将被视为是不易接近的指导。在本文件中，委员会正在提议一项提供关于不易接近的组合零部件指导的说明性规则。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

儿童用品

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国家地区：

欧盟

通报类型：

遗补

通报日期：

2009年1月26日

更多内容：

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月26日

内容简述：

本通报宣布对增加8种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见。 药物成分描述： 1. 安贝生坦是一种用于治疗肺动脉高压(PAH) —一种表现为肺动脉高血压症状的疾病—的内皮素受体拮抗剂。 2. 晦基-5-溴-2-（4-氰酚胺）嘧啶4氧-3、5-二甲基苄腈（Etravirine）及其盐类是一种HIV非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。Etravirine及其盐类用于治疗其它HIV治疗不起作用的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。 3. 甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β是一种增加血液中红细胞数量及血色素水平的聚合红细胞化合物。甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β用于治疗有慢性肾病的贫血症患者。 4. 现在清单中的“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类”修订为“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物”。修订的清单需要包括新的药物成分—溴化甲基纳曲酮，一种环丙甲羟二羟吗啡酮的衍生物。环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物是阿片受体拮抗剂，能够消除或减轻阿片类药物如吗啡的药物反应，使其不产生生物学响应。溴化甲基纳曲酮能够减轻阿片类药物对于肠道的反应，用于治疗晚期病症患者的便秘，如持续接受阿片类药物以减轻痛苦的癌症患者。溴化甲基纳曲酮通过皮下注射施予。 5. 奈帕芬胺是一种用于治疗白内障手术引起的眼部疼痛和炎症的非甾体抗炎药物(NSAID)。 6. 帕尼单抗是一种作用于某些类型癌细胞的单克隆抗体，可以防止癌细胞生长或分裂。帕尼单抗用于治疗已扩散到身体其它部位的结肠或直肠癌。 7. 瑞他帕林是一种用于治疗皮肤细菌感染如脓疱病、小伤口感染、擦伤和已缝合伤口的局部抗生素软膏。 8. 西他列汀及其盐类是一种叫做二肽基酶-4 (DPP-IV) 抑制剂的新型药物，用于治疗II 型糖尿病。除食物和锻炼以外，西他列汀可以改善II 型糖尿病患者血糖水平。 一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医生的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。 一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式可不需要处方的药物成分。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

人用药药物成分处方状况

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月26日

内容简述：

2008年8月14日，国会颁布了《2008年的消费品安全改进法案》（CPSIA），公共法律110-314，122 Stat.3016。本法规制定提案通告（NPR）开始了一项根据CPSIA第3项授权委员会根据需要发布执行CPSIA的法规的程序。在本文件中，委员会征求关于初步确定某些天然的、未经处理的和没有搀杂的原料，以及金属尚未发现超过根据CPSIA的第101(a)项规定的铅含量限量的书面评议意见。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

儿童用品

更多内容：

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国家地区：

吉尔吉斯斯坦

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月26日

内容简述：

现在延伸到吉尔吉斯共和国所有领土的法规行动涉及产品的制造、贮存、运输和重复利用的所有过程，并且对于进行制造、贮存、运输和产品重复利用过程的所有法人和自然人是强制性的。

目标理由：

现在的技术法规公认为是以保护环境为目的的，详细说明了技术法规在生态安全领域的实质性规定，并且规定了在计划和实施受经济影响的行动，以及制造、贮存、运输和产品重复利用的过程的其它行动中关于保护生态安全的通用要求。

涉及产品：

生态安全（译者注）

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国家地区：

欧盟

通报类型：

遗补

通报日期：

2009年1月26日

更多内容：

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2009年1月26日

内容简述：

本意向通告(NOI)宣布对食品与药品法规一览表F第I部分修订提案提出意见，清单中的“氟康唑”改为“氟康唑，除以每口服剂量单位浓度150mg销售及说明用于治疗念珠阴道炎之外”。 氟康唑目前列在一览表F第I部分，没有任何修饰语或除外。这意味着所有浓度的氟康唑需要处方才能在加舀大销售。 一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式可不需要处方的药物成分。 描述： 氟康唑是一种用于治疗假丝酵母引起的阴道酵母菌感染的三唑类抗真菌药物。念珠阴道炎是一种影响许多妇女的常见阴道酵母菌感染。提案中的非处方150mg氟康唑与目前处方150mg氟康唑具有完全相同的使用说明。单剂口服150mg氟康唑从1994年起作为治疗念珠阴道炎的处方药在加舀大使用。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

人用药药物成分处方状况

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