TBT通报
国家地区：
泰国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年3月2日
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国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月2日
内容简述：
强制性标准SI 5433第5部分第三次修订。本次拟议修订采用ISO 15875-5:2003/Amd.1:2020-12。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
塑料管道系统；（HS：391721，391731，741220，741991）；（ICS：23.040.20，91.140.60）
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国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月2日
内容简述：
强制性标准SI 5433第3部分第三次修订。本次拟议修订采用ISO 15875-3:2003/Amd.1:2020-12。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
塑料管道系统；（HS：391721，741220）；（ICS：23.040.20，91.140.60）
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国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月2日
内容简述：
拟定规则通报和评论请求-在本文件中，美国能源部（DOE或能源部）提议修订依赖新冷却效率指标并与行业标准中规定的等级相当的变制冷剂流量（VRF）多联式空调和VRF多联式系统热泵（统称为“VRF多联式系统”）的节能标准。 能源部初步认定其缺少明确且令人信服的证据，以采用比行业标准规定的水平更严格的标准。 该文件还宣布将通过网络研讨会的方式召开公共会议，听取对上述拟议标准和相关分析及结果的评论。 能源部将于东部时间2022年3月23日星期三13:00-16:00（东部时间）通过网络研讨会的方式召开公共会议。关于本次网络研讨会报名方式、参会说明以及参与人数，参见第七节“公众参与”。
目标理由：
环境保护
涉及产品：
变制冷剂流量（VRF）多联式空调和VRF多联式系统热泵；空气调节设备，由电机驱动风扇和温湿度调节元件组成，包括：无法单独调节湿度的设备； 相关零件（HS 8415）；冰箱、冷柜和其他冷藏或冷冻设备、电气或其他设备；热泵；相关零件（不包括8415品目空调设备）（HS 8418）；环境保护（ICS 13.020），通风设备。风扇。空调（ICS 23.120），热泵（ICS 27.080）
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国家地区：
澳大利亚
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月2日
内容简述：
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正在征求部分新型和挽救生命之生物制品评估相关拟议优先途径的反馈意见。 拟议“优先审查”途径将与现有药物途径保持一致，并在特定情况下为生物制品提供更快的正规评估途径。如果评估结果致使TGA决定将生物制品纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG），将会使患有危及生命的疾病或身体严重衰弱的消费者能够在更短的时间内接受这些治疗。 澳大利亚目前尚未制定加快生物制品评估和纳入ARTG的正式机制。TGA可根据收集的反馈意见向澳大利亚政府建议实施优先途径，对解决澳大利亚消费者未满足临床需求的新型生物制品进行上市前评估和注册。这就需要对《1990年治疗用品条例》进行修改。 为收集以下方面的反馈意见，TGA正在2022年2月至2022年3月期间就拟议路径公开征询意见： 利益相关方是否支持采用这一途径 生物制品优先审查途径的资格标准 认定生物应用是否符合优先审查资格标准的过程（“认定过程”）。
目标理由：
拟议优先审查途径的目标包括： 协助实现更快的评估及更早获得某些新型和挽救生命生物制品，其中这些生物制品可解决澳大利亚消费者未满足的临床需求这一问题，与使用标准评估途径相比能更快地将这些产品推向市场。 为寻求进入澳大利亚市场的赞助商提供及时、灵活的注册流程，以便实现澳大利亚消费者带来巨大利益的生物制品的新应用。 加强与其他提供加速评估流程的海外监管机构之间的协调。 人类健康或安全保护；协调一致
涉及产品：
由治疗用品管理局（TGA）作为“生物制品”监管的产品，包括基于人体组织的产品（例如：皮肤、骨骼、眼部、心血管供体组织）；基于细胞的产品（例如：转基因细胞）；含有基因工程人类细胞（例如CAR-T细胞）的免疫治疗产品；包含或含有活动物细胞、组织或器官的产品（例如：从猪身上分离的胰岛细胞）；自体人体细胞和组织（HCT）产品（例如：人体干细胞移植产品）；及粪便微生物群移植（FMT）产品；医药产品（HS30）
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国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月2日
内容简述：
强制性标准SI 5433第2部分第三次修订。本次拟议修订采用ISO 15875-2:2003/Amd.2：2020年11月。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
塑料管道系统；（HS：391721，391731，741220）；（ICS：23.040.20，91.140.60）
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年3月2日
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月2日
内容简述：
（1）生物制品最低要求将进行部分修订，增加疫苗产品标准（待批准）。（2）将对全国放行检测的费用、标准和检测样本数量进行部分修改，以便涵盖上述疫苗产品。
目标理由：
（1）针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准；（2）规定生物制品应符合国家放行检测、检测费用、标准和数量的相关要求； 其他
涉及产品：
医药产品（HS 30）
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月2日
内容简述：
强制标准SI 5438第11部分的修订涉及饮用水净化用氯化铁。本标准草案采用欧洲标准EN 888：2004年11月和美国标准ANSI/AWWA B 407-18，允许遵守其中任何一个，但须按照标准中希伯来语部分进行更改。 更新后美国合规路线中采用的更改是旧版本与本拟议标准之间的主要区别。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
饮用水净化用氯化铁；（ICS：71.100.80）
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年3月2日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年3月2日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年3月2日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年3月1日
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月1日
内容简述：
1.为了提高水泥的质量，标准检验局（BSMI）建议将硅酸盐水泥的检验标准CNS 61更新到2021年出版的当前版本。这些变化主要涉及添加成分的最大限度，化学物质中的点燃损失和不溶性残留物的最大值，适用性、特定表面、包装和标签的物理性能测试。 2.合格评定程序保持不变，即监测检验（MI）或对已注册管理系统的场所的产品进行监测检验（基于MS的监测检验）。 将允许义务检验申请人自行打印商品检验标志，而不是向标准检验局购买标签。
目标理由：
防止欺骗性行为和消费者保护；质量要求
涉及产品：
2523.29.其他硅酸盐水泥 2523.90 其他水硬性水泥；硅酸盐水泥（不包括白色，不论是否人工着色）（HS 252329）；水泥，不论是否着色（不包括硅酸盐水泥和铝质水泥）（HS 252390）
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2022年3月1日
内容简述：
修订涉及音频/视频、信息和通信技术设备的强制性标准SI 62368第1部分和自愿性标准SI 60950第22部分，替换为SI 62368第1部分。本标准修订草案采用国际标准IEC 62368-1第3.0版：2018年至2010年，标准的希伯来文部分出现了一些变化。 旧版本和新修订的标准草案之间的主要区别如下： 增加了光辐射的新要求（表39和第10.4.1和10.4.3分节）； 增加了绝缘液体的要求（第3.3.5.4、4.4.4、5.4.12、6.4.9和F.4分节）； 增加了工作单元的要求（第3.3.6.16和8.5.4.2分节）； 增加了WPT-无线功率变送器的要求（第3.3.3.12和9.6分节）； 增加了FIW-完全绝缘绕组线的要求（第3.3.18和G.5.3.4分节）； 增加了确定防火外壳顶部、底部和侧面开口的替代方法（第6.4.8.3分节和附件S涉及防火外壳的测试）； 增加了声压的替代要求（第3.3.19小节，表39和10.6.2.以及附件E）。 本修订版中所有户外设备的特殊安全要求均为自愿要求。 旧标准和新修订标准将自本修订版生效之日起至2023年1月6日适用（除非在此之前未发布）。在此期间，可根据旧的或新修订的标准对产品进行测试。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
音频/视频、信息和通信技术设备；（ICS：33.160.01, 35.020）
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月28日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月28日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月28日
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月28日
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月28日
内容简述：
为确保法律确定性和可预测性，已通报的措施草案规定永久性减损欧盟制药法，以确保从英国到北爱尔兰（“NI”）的药品持续长期供应和获取。此外，其还规定了三年的减损期，以解决塞浦路斯（“CY”）、马耳他（“MT”）和爱尔兰（“IE”）的未决供应问题。在满足某些适用条件后，对第2001/20号和第2001/83号指令的修正案将允许从除北爱尔兰以外的联合王国部分地区进口未经欧盟制造和进口许可的药品。此外，对第2001/83号指令的修订规定以下内容： 适用于北爱尔兰+塞浦路斯/马耳他/爱尔兰 o监管职能在除北爱尔兰以外的英国部分地区的本地化； o将药品出口至除北爱尔兰以外的英国部分地区，然后再出口至北爱尔兰/塞浦路斯/马耳他/爱尔兰，如果已经在欧盟进行，则无需重复批量检测； o在北爱尔兰以外的英国部分地区进行的质量控制测试； 适用于塞浦路斯/马耳他 o根据英国部分地区（北爱尔兰除外）主管当局的授权，将药品投放塞浦路斯/马耳他市场。 适用于北爱尔兰 o与北爱尔兰以外的英国其他地区的任何其他患者同时向北爱尔兰患者提供创新药物； 营销授权申请人可在北爱尔兰的相互承认/分散程序和国家授权程序之间进行选择。
目标理由：
这项措施的目标是确保保护人类健康，特别是防止药品短缺，并确保北爱尔兰、塞浦路斯、爱尔兰和马耳他的公共卫生保护达到适当水平；保护人类健康或安全
涉及产品：
药剂学（ICS 11.120）
更多内容：