TBT通报
国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月19日
内容简述：
无线电接口法规（RIR）规定了无线电通信设备在高达3000GHz的频率范围内使用频率的要求。RIR包括技术参数、频段以及无线电频谱的使用规则。RIR及其版本的清单载于《瑞士联邦通信办公室关于电信设施的法令》（OOIT）附件1。第5点所列的无线电接口法规因频率管理的最新发展而需要修订。784.101.21/RIR0203-11（频率范围为1980-3500MHz的无绳摄像机）：为了符合EC第2016/339.784.101.21/RIR0203-15号决定（频率范围为47.20-50.20 GHz的视频节目制作和特别活动），将对RIR进行修订：RIR将在2023年1月1日被删除，也将不再在2023年国家频率分配计划（NaFZ）中引用。784.101.21/RIR0301-01（频率范围为3410-3600 MHz的点对多点通信）：RIR将在2023年1月1日被删除，也将不再在2023年国家频率分配计划（NaFZ）中引用。784.101.21/RIR0301-03（用于3410-3500 MHz频率范围内宽带固定无线接入的点对多点通信）：RIR将在2023年1月1日被删除，也将不再在2023年国家频率分配计划（NaFZ）中引用。784.101.21/RIR0302-43（频率范围57.000-58.000GHz的点对点通信）：RIR将因撤销ECC/REC/(09)01.784.101.21/RIR0302-45（频率范围64-66 GHz的点对点通信）而修改：RIR将因撤销ECC/REC/(05)02.784.101.21/RIR0302-47（频率范围为58.000-63.000GHz的点对点通信）而修订：RIR将因撤销ECC/REC/(09)01.784.101.21/RIR0805-01（1-3000 GHz频率范围内1 GHz以上的馈线链路）而修订：针对在地球静止轨道（GSO）运行的卫星通信（FSS）固定地面站，提出了新的RIR。784.101.21/RIR0806-25（飞机地面站（AES）在12.75-13.25GHz频率范围内与地球静止空间轨道（GSO）和非地球静止空间轨道（NGSO）固定卫星服务（FSS）进行通信）：这是AES（飞机地面站）的新RIR。784.101.21/RIR0808-01（国际海事卫星组织在1631.5-1660.5MHz频率范围内的卫星通信系统）：RIR将于2023年1月1日删除，也将不再在2023年国家频率分配计划（NaFZ）中引用。 该应用新纳入RIR0808-17.784.101.21/RIR0808-02（频率范围为1626.5-1675.0MHz的移动卫星通信地面站（MSS地面站））：将对RIR进行修改，以增加频带，ECC（04）09号决定和因统一“授权制度”文本而作出的调整。784.101.21/RIR0808-05（用于1610.0-1626.5 MHz频带内的S-PCS终端的基于卫星的个人通信系统）：RIR将根据ECC（09）02号决定和由于统一“授权制度”文本784.101.21/RIR0808-06（用于1610.0-1626.5MHz频带的铱终端的基于卫星的个人通信系统）而进行的调整，修改以与接收频带的添加保持一致：RIR将于2023年1月1日删除，并且也将不再在2023年国家频率分配计划（NaFZ）中引用。 该应用现已列入RIR0808-05.784.101.21/RIR0808-07（用于Thuraya的基于卫星的个人通信系统（S-PCS），1626.5-1675MHz的太空探测器）：将对RIR进行修订，以允许由于“授权制度”文本的统一而作出调整。784.101.21/RIR0808-08（频率范围为1613.8-1626.5MHz的移动卫星通信地面站（MSS地面站））：由于“授权制度”文本的统一，将对RIR进行修订，以便进行调整。784.101.21/RIR0808-10（频率范围1980-2010MHz的移动卫星通信地面站（MSS地面站））：784.101.21/RIR0808-16（频率范围为14.00-14.50GHz的移动卫星通信地面站（MSS地面站））：将修订RIR，以与法律（TCA和条例）的许可修改一致。784.101.21/RIR0808-17（频率范围为1626.5-1675.0MHz的移动卫星通信地面站（MSS地面站）：将修订RIR，以允许因“授权制度”文本的统一而进行调整。
目标理由：
协调一致；减少贸易壁垒和促进贸易
涉及产品：
电信系统（ICS分类号：33.040）；电信终端设备（ICS分类号：33.050）；无线电通信（ICS分类号：33.060）电信设备、无线电设备和电信终端设备
更多内容：
国家地区：
阿拉伯联合酋长国
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月16日
内容简述：
本阿联酋技术法规涉及为载客和/或载货或双模式车辆而设计和制造的全自动车辆。它可能在预定区域或预定路线上运行，其中可能包括固定的起点和终点。汽车原始设备制造商有责任根据以下定义的自动化水平确定其系统的自动化水平：a.高度自动化（L4）是指车辆本身能够执行所有的驾驶任务，并对驾驶环境进行必要的监控，即在操作设计域（ODD）中执行动态驾驶任务（DDT）。 这种ADS不需要一个准备就绪的用户。b.全自动（L5）是指驾驶任务的所有方面以及驾驶环境和动态驾驶任务的监控将由车辆系统承担。车辆可随时在所有道路上行驶。
目标理由：
预防欺骗性行为和保护消费者；保护人类健康或安全；质量要求
涉及产品：
道路车辆系统（ICS分类号：43.040）
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
其他
通报日期：
2023年9月15日
内容简述：
拟议规则 - 内政部（DOI）通过安全和环境执法局（BSEE）提议修订2019年钻井、修井、完井和停运作业最终井控规则中公布的某些监管规定。BSEE提出这些修订，以阐明防喷器（BOP）系统要求，并修改某些特定的BOP设备能力要求。该拟议规则将为行业提供关于BOP设备以及BSEE审查和批准所需的相关操作要求的一致性和明确性，并将进一步确保以对环境负责的方式安全地进行操作。
目标理由：
人类健康或安全保护；环境保护；质量要求
涉及产品：
防喷器系统；质量（ICS分类号：03.120）；环境保护（ICS分类号：13.020）；石油和天然气工业设备（ICS分类号：75.180）；石油产品和天然气处理设备（ICS分类号：75.200）
更多内容：
国家地区：
越南
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月15日
内容简述：
本国家技术法规草案规定了在物品、产品、商品和设备以及含有持久性有机污染物的物品、产品、商品和设备的特定部分中持久性有机污染物的允许最高限量（阈值）。本国家技术法规草案适用于在越南社会主义共和国境内从事与上述内容有关的进口、制造、交易、使用和合格评定活动的机构、组织和个人。
目标理由：
环境保护
涉及产品：
含有持久性有机污染物（POP）的物品、产品、商品和设备
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
其他
通报日期：
2023年9月15日
内容简述：
拟议规则制定通知——美国消费品安全委员会（委员会或CPSC）拟修订《服装纺织品易燃性标准》。拟议修订将澄清现有规定，扩大允许的设备和材料，并更新过时的设备要求。委员会正在为有关各方提供机会，就拟议规则制定通知（NPR）提出书面和口头意见。书面和口头意见均将是规则制定记录的一部分。
目标理由：
欺骗性行为预防和消费者保护；人类健康或安全保护；节约成本和提高生产力
涉及产品：
服装纺织品的易燃性；手套、连指手套和露指手套。（HS编码：6216）；旧衣服和其他旧物品。（HS编码：6309）；国内安全（ICS分类号：13.120）；防火（ICS分类号：13.220）；纺织工业产品（ICS分类号：59.080）；服装（ICS分类号：61.020）
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月15日
内容简述：
该措施草案建议，如果化妆品包装上的额外香精过敏原在免洗型产品中的浓度超过0.001%，在冲洗型产品中的浓度超过0.01%，则在化妆品包装上单独贴上标签。 该措施草案还对这些物质的名称作了一些更新和简化。 所有措施均通过（EC）第1223/2009号法规附件三的修正案完成。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
化妆品
更多内容：
国家地区：
巴拉圭
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月15日
内容简述：
通报的技术法规草案旨在为供人饮用的包装水和低钠包装水制定要求。
目标理由：
消费者信息、标签；人类健康或安全保护；质量要求
涉及产品：
水，包括矿泉水和汽水，含有添加糖或其他甜味物质或香料，以及其他非酒精饮料，不包括品目22.09的水果或蔬菜汁（HS编码：2202）
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月14日
内容简述：
规范化妆品网络经营和电子商务平台服务行为，保障公众用妆安全。
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
化妆品
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
其他
通报日期：
2023年9月14日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月14日
内容简述：
拟议规则 - 美国国家公路交通安全管理局（NHTSA）提议对重型发动机和车辆的测试程序进行细微的技术修正，以提高准确性并减轻测试负担。这些修正案影响到燃油效率标准的认证程序和相关要求。这些拟议的修正案提高了合规灵活性，与其他要求相协调，增加了清晰度，纠正了错误，并简化了法规。考虑到拟议变化的性质，NHTSA预计不会对任何部门产生重大环境影响或重大经济影响。
目标理由：
欺骗性行为预防和消费者保护；保护环境；质量要求；协调；节约成本和提高生产力
涉及产品：
重型发动机和车辆燃油效率；火花点火往复式或旋转式内燃活塞发动机。（HS编码：8407）；压燃式内燃活塞发动机（柴油或半柴油发动机）。（HS编码：8408）；拖拉机（品目87.09的拖拉机除外)。（HS编码：8701）；运载十人或十人以上（包括驾驶员）的机动车辆。（HS编码：8702）；汽车和其他主要用于运输人员的机动车辆（品目87.02的除外），包括旅行车和赛车。（HS编码：8703）；运载货物的机动车辆。（HS编码：8704）；特殊用途机动车，主要用于运输人员或货物的车辆除外（例如，救援车（清障车）、起重车（移动式起重机）、消防车、混凝土搅拌车（混凝土搅拌机）、扫路车（扫路机）、喷雾车（喷洒车）、移动车间、移动放射装置）。（HS编码：8705）；质量（ICS分类号：03.120）；空气质量（ICS分类号：13.040）；一般测试条件和程序（ICS分类号：19.020）；一般道路车辆（ICS分类号：43.020）；道路车辆的内燃机（ICS分类号：43.060）；商业车辆（ICS分类号：43.080）；乘用车。大篷车和轻型拖车（ICS分类号：43.100）。
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月14日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
其他
通报日期：
2023年9月14日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月14日
内容简述：
本决议案草案载有适用于医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的基本安全和性能要求的规定。拟议的决议将参考国际医疗器械监管机构论坛-IMDRF/GRRP WG/N47:2018《医疗器械和体外诊断医疗器械安全和性能基本原则》编写的文件。
目标理由：
必须更新基本的安全性和有效性要求，以便监管机构在面对新技术和Anvisa处理的医疗设备和体外诊断医疗设备的多样性时能够对这些方面进行评估。 保护人类健康或安全
涉及产品：
医疗设备（ICS分类号：11.040）
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
其他
通报日期：
2023年9月14日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月14日
内容简述：
本决议建立了一个临时的优化分析程序，在该程序中，同等外国监管机构进行的分析被用于药品、生物制品及其投入品的市场授权和上市后授权申请以及药品成分申报文件的充分性证明的验证分析。本决议自生效之日起180（一百八十）天内有效。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004）
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月14日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月14日
内容简述：
该决议草案载有关于拟议的规范性指示的规定，该指示“确定不同类别食品和包装的正规化形式，以及必须提交的相应文件”。该法规还将通知卫生和植物检疫委员会。
目标理由：
在与卫生监督部门举行的研讨会上，发现目前的食品监管程序成效不高，造成了以下后果：无法获得有关规范化产品的信息；监管不明确；食品分类困难；对如何理解这种风险缺乏定义；技术信息不足导致控制不力，特别是对高风险产品的控制不足；分析实验室的业务能力不足；考虑到现有食品的可变性及其不同风险水平，监管形式不足（市场授权或豁免市场授权）；监管漏洞等。因此，鉴于在分析问题时发现的整个情况，除其他措施外，还指出需要进行监管改革以解决主要问题；保护人类健康或安全
涉及产品：
食品技术（ICS分类号：67）
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月14日
内容简述：
本决议草案包含了关于国家卫生监督系统（SNVS）管辖范围内拟在国家领土上供应的食品和包装的规范化规定。本法规也将通知卫生与植物检疫措施委员会。
目标理由：
在与卫生监督部门举行的研讨会上，发现目前的食品监管程序成效不高，造成了以下后果：无法获得有关规范化产品的信息；监管不明确；食品分类困难；对如何理解这种风险缺乏定义；技术信息不足导致控制不力，特别是对高风险产品的控制不足；分析实验室的业务能力不足；考虑到现有食品的可变性及其不同风险水平，监管形式不足（注册或豁免注册）；监管漏洞等。因此，鉴于在分析问题时发现的整个情况，除其他措施外，还指出需要进行监管改革以解决主要问题；保护人类健康或安全
涉及产品：
食品技术（ICS分类号：67）
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月14日
内容简述：
该决议载有关于用Caco-2细胞进行验证和渗透性试验的规定。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004）
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：