TBT通报
国家地区：
澳大利亚
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
澳大利亚政府正在实施一项重要的改革计划，对澳大利亚的医疗用品进行监管。 改革将继续改善澳大利亚医疗设备的安全性、性能和质量，并改善需要医疗设备的患者的健康状况。 作为澳大利亚政府卫生和养老部的一部分，药品管理局（TGA）对医疗用品进行监管，并负责实施政府的改革，包括为在澳大利亚供应的医疗器械引入唯一医疗器械标识 （UDI）系统。 澳大利亚议会于2021年2月通过了对1989年《医疗用品法》的修改，以建立UDI数据库并引入相关要求。 为了使系统具有可操作性，需要在《2002年医疗用品（医疗器械）条例》（下称《医疗器械条例》)中规定建立UDI数据库和制定相关规定。本次咨询涉及拟议监管框架的细节，包括征求以下方面的反馈意见：接受符合欧洲和美国标准的标签的影响；通过分阶段实施的方法加速交付效益；应用UDI的范围和豁免；在设备的整个生命周期内提供和维护数据；UDI相关费用和收费UDI标签和支持文件；在更广泛的医疗保健环境中采用和使用任何潜在的监管负担
目标理由：
澳大利亚药品管理局（TGA），负责监管澳大利亚的医疗器械。TGA正在寻求修改医疗器械法规，要求制造商对在澳大利亚本土制造或进口的医疗器械使用唯一的设备标识符，以改善患者安全，并增强跟踪和追踪医疗器械的能力。制造商将被要求在每个设备的包装上包括标识符（以可扫描和人类可读的形式），并向TGA提供UDI设备数据。保存在UDI数据库中的设备数据将增加TGA已经存储的数据，并将免费公开（例如，医院可能希望在护理点扫描，例如植入之前，并链接到患者记录）。在国际上，许多其他国家监管机构已经实施、正在实施或计划实施UDI制度。 这些国家包括英国、欧盟、新加坡、加拿大、沙特阿拉伯、日本、韩国。美国于2013年实施了其UDI监管框架，从2014年开始对高风险器械实施合规要求。澳大利亚是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员，该论坛致力于协调各国的实施，并实现全球统一UDI系统的益处。IMDRF发布了两份文件 - 一份UDI指导文件（2013年）和一份UDI应用指南（2019年），用于通知澳大利亚系统。澳大利亚约占全球医疗器械市场的3%，因此，许多进口到澳大利亚的设备也供应给其他国家，特别是美国和欧盟。任何在澳大利亚制造并供应给其他国家的医疗设备都必须符合供应国的UDI要求。2021年2月，澳大利亚议会修订了1989年《医疗用品法》，以建立UDI数据库。 TGA目前正在就实施UDI框架的拟议监管要求进行咨询。为了最大限度地提高全球患者安全效益并减轻监管负担，TGA建议在可行的情况下与IMDRF指南以及美国和欧盟的要求保持一致。 然而，提出了少量澳大利亚特定要求。TGA网站上发布了一份咨询文件，征求包括现有医疗设备赞助商、全球设备制造商、监管顾问、消费者、高峰组织和医疗保健行业在内的广泛利益相关者团体的反馈意见。这次咨询的反馈将为澳大利亚政府提供建议，供其考虑任何拟议的监管变化；消费者信息、标签；保护人类健康或安全；协调统一
涉及产品：
根据澳大利亚药品管理局的监管框架向澳大利亚供应的医疗器械。
更多内容：
国家地区：
泰国
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：
国家地区：
新西兰
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
可持续生物燃料义务将要求液体运输燃料的进口商和国内生产商通过使用生物燃料，每年将其燃料供应的排放强度降低一定百分比。 用于履行义务的生物燃料将使用生命周期排放分析方法进行评估，以确定其温室气体排放强度。该义务将适用于所有运输燃料，不包括国内航空燃料。 基于航空的义务将在更长的时间内制定。该义务目前计划于2023年4月1日生效。 这项拟议措施的时间可能会改变，在这种情况下，将发布补遗通知。只有被确定为可持续的生物燃料才有资格履行该义务。 确定生物燃料可持续性的方法将在配套法规中规定。 这可能包括使用现有的可持续性认证计划，如国际可持续性和碳认证加标准。法规还可能对有义务的缔约方通过特定类型的生物燃料履行义务的程度进行限制或约束，特别是在原料方面，以解决间接土地使用变化问题。支持性监管框架将于2022年底制定，并将进一步详细说明确定生物燃料可持续性的方法，以及对特定类型生物燃料的限制或约束。 一旦获得该详细信息，将发布补遗通知。
目标理由：
可持续生物燃料义务的主要目标是通过使用可持续生物燃料减少新西兰运输车队的温室气体（GHG）排放。 这项义务将是新西兰减排计划和2050年净零碳目标实现的关键部分。为了实现这一目标，重要的是确保用于履行义务的任何生物燃料都是可信的和真正可持续的。 义务和配套监管框架将以促进生物燃料和原料种植的方式制定，以防止不利的环境或社会影响，并确保任何温室气体效益真实。
涉及产品：
矿物运输燃料和生物燃料，包括：2709-石油和从沥青矿物中获得的油，原油，2710-石油和从沥青矿物中获得的油（原油除外）和其他未指明的制剂，按重量计含有70%或70%以上的石油或从沥青矿物中获得的油，这些油是制剂的基本成分；废油
更多内容：
国家地区：
斯洛文尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
TSPI指出了确定路段是否适合此类修复和选择最合适的稳定技术的参数。 还规定了设计程序、工作执行、质量控制和对所用材料的质量特性、生产的混合料、嵌入层和测试频率的要求。
目标理由：
人类健康或安全保护；环境保护
涉及产品：
道路工程（ICS代码：93.080）
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
其他
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
固定接线用插头插座的功能越来越多样化，如无线控制、定时控制、感应控制等。 用于固定布线的家用交换机正逐渐被电子交换机取代。作为风险评估的结果，BSMI建议将8种具有无线控制、有线网络控制、定时控制、语音控制、运动感应、光感应、电量计算功能的固定布线产品纳入法定检验范围。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
- 其他开关（HS编码：853650）；- 其他（HS编码：853669）；- 配有连接器（HS编码：854442）
更多内容：
国家地区：
乌克兰
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
在俄罗斯对乌克兰发起军事侵略之初，产品合格评定指定机构的工作有可能变得复杂。 可能的暂停工作将不得不推迟或阻止某些类别的货物向乌克兰的进口，这些货物在指定的合格评定机构的参与下，按照乌克兰技术条例的要求进行合格评定程序。因此，2022年3月29日，通过乌克兰内阁第389号决议“关于乌克兰内阁关于认可合格评定结果的某些决议的修正案”，规定（在戒严期间）由指定的合格评定机构认证医疗器械合格评定结果的可能性，外国认证机构开展的体外诊断医疗器械和有源植入式医疗器械医疗器械(G/TBT/N/UKR/162/Add.1)。迄今为止，大多数乌克兰指定的合格评定机构已确认有能力根据戒严法开展合格评定活动，并向乌克兰和外国企业提供适当的服务。 此外，在戒严期间，乌克兰卫生部没有收到任何企业关于乌克兰指定合格评定机构无法向其提供相关服务的申请。 因此，乌克兰指定合格评定机构的基础设施如今继续发挥职能，并能够向企业实体提供评估是否符合技术法规要求所需的全方位服务，乌克兰内阁制定了题为“乌克兰内阁关于认可合格评定结果的某些决议的修正案”的决议草案，以排除允许指定合格评定机构认可外国认可的合格评定机构进行的医疗器械、体外诊断医疗器械和有源植入式医疗器械的合格评定结果的规定。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
医疗器械、体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：
国家地区：
墨西哥
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
墨西哥官方标准草案PROY-NOM-006-SCT2，用于运输危险货物的运输装置的目视检查的基本方面。
目标理由：
人类健康或安全保护；环境保护
涉及产品：
危险品运输
更多内容：
国家地区：
墨西哥
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
拟议规则制定通知-PHMSA与核管理委员会协调，提议修订《危险材料法规》，以与管理第7类放射性材料运输的国际法规和标准保持一致。 具体而言，PHMSA建议采用国际原子能机构标准中包含的变更。此外，PHMSA还提出了通过内部监管审查流程确定的监管修正案，以更新、澄清、纠正或简化适用于第7类（放射性）材料运输的某些监管要求。
目标理由：
环境保护；质量要求；协调
涉及产品：
第7类放射性物质；质量（ICS分类号：03.120)；运输（ICS分类号：03.220)；环境保护（ICS分类号：13.020）；辐射防护（ICS分类号：13.280）；危险货物防护（ICS分类号：13.300)；一般试验条件和程序（ICS分类号：19.020)
更多内容：
国家地区：
墨西哥
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月13日
更多内容：
国家地区：
英国
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
本着透明原则，英国正在向公共登记处登记成员，该登记处提供将列入英国植物保护产品的经批准的活性物质清单，以及具体批准条件的详细信息。
目标理由：
人类健康或安全保护；动植物生命或健康保护；环境保护
涉及产品：
农药活性物质；农药和其他农用化学品（ICS分类号：65.100）
更多内容：
国家地区：
乌拉圭
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月13日
内容简述：
MERCOSUR/GMC/RES第83/94号决议通过了新的《南共市技术法规》，规定了在南共市缔约国流通的车辆上安装照明和光信号装置的要求，以改善集团内的道路安全。草案文本基于联合国欧洲经济委员会（UNECE）第48号法规和联邦机动车安全标准（FMVSS）第108号法规。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
M、N和O类的车辆。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年9月12日
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月12日
内容简述：
本委员会法规草案将4-AP、1-boc-4-AP、诺芬太尼、DEPAPD和PMK甘氨酸乙酯加入（EC）第111/2005号法规所列物质清单的第1类，该法规规定了欧盟和第三国之间药物前体的贸易监测规则。从事涉及附件第1类所列物质的进出口或中介活动的经营者有义务持有许可证。 根据本法规第5条，特殊标签要求适用于含有这些物质的任何包装。
目标理由：
4-AP是N-苯乙基-4-哌啶酮（NPP）合成4-苯胺基-N-苯乙基哌啶（ANPP）的替代化学品，其本身是制造芬太尼及其类似物的直接前体。1-boc-4-AP是4-AP的化学保护衍生物，可以转化为4-AP、诺芬太尼或一些诺芬太尼类似物。诺芬太尼是芬太尼和一些芬太尼类似物的直接前体。DEPAPD用于生产1-苯基-2-丙酮（P-2-P），也称为苄基甲基酮（BMK）。 BMK是苯丙胺和甲基苯丙胺的前体，PMK甘氨酸乙酯是3,4-亚甲二氧基苯基丙-2-酮（PMK）的前体，而PMK又被用来生产3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA），俗称“摇头丸”。 这些药物的使用：芬太尼、苯丙胺、甲基苯丙胺和摇头丸，在欧盟的一些地区造成了严重的社会和公共卫生问题。由于4-AP、1-boc-4-AP、诺芬太尼、DEPAPD和PMK甘氨酸乙酯除用于研究用途外没有已知的合法用途，因此，将其列入（EC）第111/2005号法规中的第1类药物前体以应对这些风险是适当的，对贸易的任何额外限制都是基于所追求的目标 ；人类健康或安全保护
涉及产品：
归类为药物前体的化学物质
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2023年9月7日
内容简述：
液化石油气家用调压器在标准计量检验局（BSMI）的认证体系下接受强制性检验。BSMI建议采用新版CNS 7088《液化石油气用调压器》（2022）作为新的测试和检验标准。建议从2023年6月1日起，检验范围内的液化石油气家用调压器必须符合新版CNS 7088的规定。液化石油气家用调压器的合格评定程序是产品认证注册（RPC）计划。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
液化石油气家用调压器（HS:848110）
更多内容：