TBT通报
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2017年2月16日
内容简述：
所有的技术内容都是强制性的，技术要求包括 “基本要求”、“手提式灭火器的应用要求”、“超细干粉灭火装置的应用要求”、“其他要求”，“标准实施的过渡期要求”。
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
M2和M3类客车、专用校车
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2017年2月8日
内容简述：
本标准规定了车用汽油的术语和定义、产品分类、要求和试验方法、取样、标志、包装、运输和贮存、安全及标准的实施。
目标理由：
汽油质量和机动车污染物排放密切相关，进而直接影响到环境空气质量。现阶段，中国空气污染状况比较严重，因此紧急发布车用汽油标准，用于指导规范炼化企业的装置升级改造，并尽快提高汽油质量。地方政府也可以紧急使用这项标准，作为控制大都市空气质量的措施。
涉及产品：
车用汽油
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2017年2月8日
内容简述：
本标准规定了车用柴油的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法、取样、标志、包装、运输和贮存、安全及标准的实施。
目标理由：
柴油质量和机动车污染物排放密切相关，进而直接影响到环境空气质量。现阶段，中国空气污染状况比较严重，因此紧急发布车用柴油标准，用于指导规范炼化企业的装置升级改造，并尽快提高柴油质量。地方政府也可以紧急使用这项标准，作为控制大都市空气质量的措施。
涉及产品：
车用柴油
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2017年1月10日
内容简述：
规范共有八个章节八十一条，内容主要包括总则、伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理、附则。结合当前《药物临床试验质量管理规范》实施的具体情况，修订中借鉴国际经验，进一步强调了药物临床试验各方职责，提出了相应的管理性要求。规范强调了临床试验的科学性和伦理性，关注弱势受试者的保护，优化伦理委员会的组成以及提出跟踪审查频度要求，关注严重和非预期的药物不良事件的报告，细化调整了原始记录的要求，增加了研究者对研究团队工作和提供服务第三方工作的监督，增加了申办者基于风险的质量管理和对外包工作的监管职责，强调质量管理应该与试验的风险和所收集数据的重要性相匹配，增加和细化了对电子化系统的管理要求，详细阐述研究者手册的内容信息。
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
药物
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2017年1月4日
内容简述：
本标准规定了汽车和挂车侧面和后下部保护装置的技术要求，适用于N2，N3，O3和O4类车辆。
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
汽车和挂车
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年12月5日
内容简述：
本通报文件规定了中国境内新能源汽车生产企业及产品准入的管理办法及审查要求。本通报文件规定了中国境内新能源汽车生产企业加强安全监管、产品生产一致性等方面的要求。对现有新能源汽车生产企业和产品，本通报文件设定了达到新规则要求的过渡期。
目标理由：
1）提高新能源汽车安全性能； 2）规范新能源汽车产业发展秩序； 3）推动新能源汽车技术进步。
涉及产品：
新能源汽车
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年12月5日
内容简述：
本通报文件规定了对在中国境内销售乘用车的企业年度平均燃料消耗量考核要求和新能源汽车年度生产比例考核及达标要求，及不达标企业的处罚措施等。
目标理由：
保护环境
涉及产品：
乘用车；新能源汽车
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
其他
通报日期：
2016年11月30日
内容简述：
《体外诊断试剂注册管理办法》附则中增加一个条款，即“第十七、十八条所述分类原则由国家食品药品监督管理总局根据体外诊断试剂管理情况进行调整。”
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
医疗器械
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年11月30日
内容简述：
医疗器械不良事件监测和再评价管理的有关规定
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
医疗器械
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年11月30日
内容简述：
关于医疗器械召回管理工作。包括召回工作的责任主体，召回工作的启动，召回的程序，以及召回的法律责任等内容。
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
医疗器械
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年11月28日
内容简述：
根据注册管理工作需要，对过敏原类体外诊断试剂、免疫组化类体外诊断试剂和流式细胞仪配套使用体外诊断试剂等三类体外诊断试剂分类进行属性界定和调整。
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
医疗器械
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年11月28日
内容简述：
《医疗器械分类目录（修订稿）》是依据《医疗器械分类规则》（总局15号令），结合产品的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合评价医疗器械的风险程度，确定管理类别，并以目录形式发布的规范性文件。《医疗器械分类目录（修订版）》包括有源手术器械等22个子目录，205个一级产品类别和1136个二级产品类别，以及5641个典型产品名称举例。目录中产品不包括《6840体外诊断试剂分类目录（2013版）》内容，也不包括组合包类产品和已经确定不作为医疗器械管理的产品。
目标理由：
保护人类健康和安全
涉及产品：
医疗器械
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年10月12日
内容简述：
药物非临床研究质量管理
目标理由：
提高药物非临床研究质量
涉及产品：
药物
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
其他
通报日期：
2016年10月3日
内容简述：
本标准为强制性的。本标准规定了坐便器的水效限定值、节水评价值、水效等级和试验方法。本标准为修订，与上一版相比，主要技术变化如下： ——增加了坐便器平均用水量的术语和定义； ——修改了平均用水量的计算公式； ——修订了水效等级指标。
目标理由：
保护环境
涉及产品：
坐便器
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
其他
通报日期：
2016年10月3日
内容简述：
标准规定了轻型汽车污染物第六阶段常温和低温排气污染物、实际行驶排放（RDE）排气污染物、曲轴箱污染物、蒸发污染物、加油过程污染物的排放限值及测量方法，污染控制装置耐久性、车载诊断（OBD）系统的技术要求及测量方法，以及型式检验的要求和确认、生产一致性和在用符合性的检查和判定方法。 本标准与GB18352.5-2013《轻型汽车污染物排放限值及测量方法（中国第五阶段）》相比，主要变化有： （1）变更了Ⅰ型试验测试循环，加严了污染物排放限值，增加了汽油车排放颗粒物数量测量要求； （2）将实际行驶污染物排放（RDE）试验定为Ⅱ型试验； （3）加严了Ⅵ型试验项目和限值； （4）对车载诊断系统的监测项目、阈值及监测条件等技术要求进行了修订； （5）修订了获取汽车车载诊断系统和汽车维护修理信息的相关要求； （6）修订了生产一致性检查的判定方法和在用符合性检查的相关要求； （7）修订了试验用燃料的技术要求； （8）增加了加油过程污染物控制要求； （9）增加了混合动力电动汽车的试验要求。
目标理由：
保护环境和人体健康。
涉及产品：
汽车
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
其他
通报日期：
2016年9月30日
内容简述：
本部分规定了汽车能源消耗量标识的内容、格式、材质和粘贴要求。本标准第4-6章为强制性的。本部分适用于能够燃用汽油或柴油燃料，最大设计总质量不超过3500kg的M1、M2类和N1类车辆，不适用于可外接充电式混合动力汽车、纯电动汽车及仅可燃用其他单燃料的车辆。与上一版本相比增加了与限值对比情况的说明以及连续比较信息，同时变更了标识外观样式。
目标理由：
保护环境
涉及产品：
轻型汽车
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年9月29日
内容简述：
本部分规定了汽车能源消耗量标识的内容、格式、材质和粘贴要求。本标准第4-6章为强制性的。本部分仅适用最大设计总质量不超过3500kg的M1、M2类和N1类可外接充电式混合动力汽车和纯电动汽车。
目标理由：
保护环境
涉及产品：
轻型汽车
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年9月14日
内容简述：
药品注册管理办法。
目标理由：
规范指导在中国上市药品的注册活动
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年7月7日
内容简述：
本标准修订了变性燃料乙醇的项目硫的指标要求。
目标理由：
保护环境
涉及产品：
变性燃料乙醇
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2016年7月7日
内容简述：
本标准草案规定了装用点燃式发动机的轻型混合动力电动汽车，排气污染物、曲轴箱污染物、蒸发污染物、排气烟度、污染物控制装置耐久性和车载诊断（OBD）系统的测量方法及技术要求。 本标准是对GB 18352《轻型汽车污染物排放限值及测量方法》的补充，适用于轻型混合动力电动汽车的型式检验、生产一致性和在用符合性检查。
涉及产品：
轻型汽车
更多内容：