TBT通报
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本操作规范草案适用于通过自然或人工方式或两者结合的方式进行干燥的水果和蔬菜。水果和蔬菜的干燥程度为大部分水分已被去除，此外，水果和蔬菜在制备和包装过程中可进行安全和适当的处理。本规范不适用于通常被称为“脱水水果”的水分含量不超过5%的水果。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
干果； 干蔬菜，整块，切块，切成薄片，打碎或成粉末状，但未作进一步制备（HS 0712）； 水果，蔬菜和衍生产品（ICS 67.080.01）。
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本乌干达标准规定了供直接消费或进一步加工的干蔬菜和香草要求及取样和测试方法，包括用于餐饮目的或根据需要重新包装的干蔬菜和香草包。本标准草案不适用于已宣布具体标准的干蔬菜和香草。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
干蔬菜和香草；干蔬菜和蔬菜混合物，整块，切块，切成薄片，打碎或粉末状，但未作进一步制备（不包括未混合的洋葱，蘑菇和松露）（HS 071290）； 蔬菜及其衍生产品（ICS 67.080.20）。
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了一次性使用和可重复使用的手术服和手术单的要求及取样和测试方法，这些手术服和手术单用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械，旨在防止外科手术和其它侵入性手术过程中患者和临床工作人员之间传播感染性病原。本标准不适用于切口单或薄膜。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
手术服和手术单；服装和服饰配件的物品，包括用途广泛的硫化橡胶手套（手套和指套）（不包括硬橡胶，鞋类，头饰及其零件）（HS 4015）； 手术器械和材料（ICS 11.040.30）。
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了适用于印刷、打字和钢笔及墨水书写的4类通用铜版纸(基于克数)的要求及取样和测试方法，这些纸张以片状或卷状形式供应。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；质量要求。
涉及产品：
铜版纸（HS：480255）； 其他纸制品（ICS 85.080.99）。
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国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2021年4月27日
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了手工珠宝的要求和测试方法。本标准适用于第3.1条中定义的手工珠宝。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
天然或养殖的珍珠，贵重或半贵重的宝石，贵重金属，包有贵重金属的金属及其制品；模仿珠宝；硬币（HS 71）; 珠宝（ICS 39.060）。
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了一次性使用和可重复使用的手术清洁空气服的要求及取样和测试方法，这些手术清洁空气服和手术单用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械，旨在防止外科手术和其它侵入性手术过程中患者和临床工作人员之间传播感染性病原。本标准不适用于擦洗服。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
手术清洁空气服；服装和服饰配件的物品，包括用途广泛的硫化橡胶手套（手套和指套）（不包括硬橡胶，鞋类，头饰及其零件）（HS 4015）； 手术器械和材料（ICS 11.040.30）。
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了拥有和/或运营CII的公共和私营部门组织应遵守的要求，以便根据与其相关的风险评估标准和目标对风险进行识别、量化或定性描述和优先排序。解决了CII持有、存储和处理的信息的保密性、完整性和可用性方面的风险。
目标理由：
国家安全要求；防止欺诈行为和消费者保护; 保护人类健康安全。
涉及产品：
信息和通信技术的硬件和软件；用于传输或接收语音、图像或其他数据的其他设备，包括用于在有线或无线网络（如局域网或广域网）中进行通信的设备：（HS 85176）； 一般信息技术（IT）（ICS 35.020）
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了供直接消费的干果或打算与其它产品混合直接消费而无需进一步加工的干果的要求及取样和测试方法，包括用于餐饮目的或根据需要重新包装的干果。本标准不适用于通过油炸、烘烤加工或打算进一步工业加工的干果。本标准不适用于已宣布具体标准的蔬菜和香草。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。
涉及产品：
干果；食用水果和坚果；柑橘类水果或瓜皮（HS 08）; 水果和衍生产品（ICS 67.080.10）。
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国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2021年4月27日
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了安全控制要求，以减少信息安全的脆弱性，如影响受保护计算机和/或CII的网络和其它可能的威胁。本标准适用于拥有或操作受保护计算机的公共和私人组织。
目标理由：
国家安全要求；防止欺诈行为和消费者保护。
涉及产品：
信息和通信技术的硬件和软件；用于传输或接收语音、图像或其他数据的其他设备，包括用于在有线或无线网络（如局域网或广域网）中进行通信的设备：（HS 85176）； 一般信息技术（IT）（ICS 35.020）
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
公众咨询提案，关于为市场授权目的建立骨科植入材料分类的技术要求。
目标理由：
保护人类健康。随着卫生领域技术的快速革新，有必要对新医疗产品的获取进行持续监测，并定期审查法规，以与国际法规接轨。就骨科植入材料而言，新产品越来越多，它们以不同的系统、系列和套装出现。目前生效的适用于骨科植入材料制造商和进口商的决议框架中没有对这些产品进行规定。本法规的目的是审查ANVISA的技术法规、决议RDC No.59/2008和规范IN No.1/2009 ，以便对用于注册的骨科植入材料系列或系统中的分组进行分类管理和其它安排。因此，为制造和进口植入材料的公司建立技术要求和标准，这些技术要求和标准可应用于骨科植入材料的框架设计、创新和将内在风险降至最低；保护人类健康安全。
涉及产品：
HS：2936、2937、3001、3002、3003、3004、3006（医疗设备）。
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月27日
内容简述：
公众咨询提案，关于为旧的翻新医疗器械的进口、商业化和捐赠制定技术要求。
目标理由：
保护人类健康。决议RDC No.25/2001，规定了进口、销售和捐赠旧的和翻新的卫生产品，大约在20年前公布，从当时的市场角度来看，禁止在巴西销售和捐赠旧的设备，阻止了财政资源较少的卫生机构获得旧的卫生设备和体外诊断仪器。因此，有必要根据卫生设备市场和体外诊断仪器的实际情况更新法规，以包括新的营销概念，如租赁、间接使用、以旧换新。翻新过时设备的概念，脱离国际上使用的背景。法规的目的是使巴西的卫生用设备和体外诊断用仪器能够安全地商业化和捐赠，这些设备和仪器的使用条件良好，使财政资源较少的医疗机构能够获得这些设备和仪器，并扩大其使用范围。另一个目标是满足最低的安全要求，确保设备和仪器的正确使用，包括与商业化或捐赠责任相关的维护和可追溯性控制，即使在ANVISA的卫生设备注册有效期到期后也是如此；保护人类健康安全。
涉及产品：
HS：2936、2937、3001、3002、3003、3004、3006（医疗设备）。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2021年4月27日
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月26日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了规定了供人类消费的木薯颗粒要求及取样和测试方法。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求；协调; 减少贸易壁垒并促进贸易。
涉及产品：
新鲜冷藏、冷冻的干木薯根和块茎，不论是否切片或呈颗粒状（HS 071410）； 一般食品（ICS 67.040）。
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月26日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了规定了从木薯加工过程中获得的用于人类消费和工业用途的高质量木薯粉要求及取样和测试方法。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求；协调; 减少贸易壁垒并促进贸易。
涉及产品：
品目0714西谷茎髓及植物根茎、块茎制细粉、粗粉及粉末；预包装和预制食品（ICS 67.230）。
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月26日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了规定了食品级木薯淀粉要求及取样和测试方法。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求；协调; 减少贸易壁垒并促进贸易。
涉及产品：
木薯淀粉（HS 110814）; 淀粉及其衍生产品（ICS 67.180.20）。
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月26日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了规定了人类消费的木薯小麦复合粉的要求及取样和测试方法。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求；协调。
涉及产品：
小麦或麦粉（HS 1101）; 预包装和预制食品（ICS 67.230）。
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月23日
内容简述：
本欧盟委员会法规草案旨在将若干物质纳入法规(EC) No 1907/2006 附件XVII第28至30项的范围，限制其作为单独物质、其它物质的成分或混合物投放市场或供应公众，并要求在包装上标注“仅限专业用户”标签。根据欧盟委员会授权法规 (EU) 2020/1182和欧盟委员会授权法规2021/… 修订的欧洲议会和理事会2008年12月16日关于物质和混合物的分类、标签和包装的法规(EC) No 1272/2008，将这些物质归入CMR类别1A或1B[参见https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/delegatedActs/1452]。
目标理由：
上述物质最近获得了新的统一分类，即CMR类别1A或1B。 根据法规(EC) 1907/2006 (REACH)第68（2）条，欧盟委员会可以限制消费者使用这些物质和含有这些物质的混合物；保护人类健康安全。
涉及产品：
最近分类为致癌、诱突变和生殖毒性物质（CMR）类别1A和1B的物质，作为单独物质、其它物质的成分或混合物投放到市场或供应公众; 化学工业产品（ICS 71.100）。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2021年4月22日
内容简述：
公众咨询No.1035规定将软件正规化作为医疗设备的技术要求。
目标理由：
用作医疗设备的软件和带有软件的各种医疗设备是不能认证的。巴西没有规范的软件认证程序，主要是因为没有允许其认证的ABNT、IEC或ISO标准。然而，巴西健康信息学会（SBIS）与联邦医学委员会（CFM）合作的电子健康登记系统（SBIS）提供了自愿和私人的认证经验。 根据技术说明04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA，这种类型的软件尽管属于卫生领域，但并不自动表示需要ANVISA的规范化。然而，上述法规将软件作为医疗设备纳入其范围（指定软件），软件无法满足某些内置要求，其他要求需要解释，这削弱了其应用。这些要求是为有形（实物）商品设计的。然而，软件是无形的（虚拟的）。因此，不会想到，例如当应该通过版本进行控制时，该软件带有不可磨灭的标签，甚至是通过互联网或通过移动应用程序或批处理和批量控制分发的软件标签或印刷手册。软件的其它重要信息，如更新形式，不属于卫生要求的一部分。在制定2017-2020年监管议程并将其纳入的过程中，还受到受监管部门和公司的要求，他们参加了内部磋商和部门对话。另一个动机是，截至2020年第1季度，软件已连续13个季度在美国食品和药物管理局的召回中处于领先地位。由于该软件的分发是全球性的和虚拟的（如安卓和苹果的应用商店，互联网等），可以推断巴西正在遭受同样的后果。下面的排名位置涉及标签、质量和无菌问题。此外，作为医疗设备的软件在国际医疗设备监管者论坛（IMDRF）内进行了讨论，巴西是该论坛的成员，并协调了其法规，从而为论坛成员国制定法规创建了5份指导文件。因此，有必要更新该法规。最后，经核实有必要使法规适应当前的卫生状况，首先是为了满足卫生保健、法规现代化和该部门科技进步的新需求和要求。因此，这个主题与ANVISA战略相关的目标是•扩大民众对受卫生监督的产品和服务的安全获取；•改善卫生监督的监管框架；•优化基于风险评估的卫生保健上市前措施； •在国际范围内改善监管合作和融合行动。保护人类健康安全。
涉及产品：
天然或合成再制的维生素原和维生素（包括天然浓缩物）及其主要用作维生素的衍生物，上述产品的混合物，不论是否溶于溶剂（HS 2936）；天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷和白细胞三烯以及它们的衍生物和结构类似物,包括主要用作激素的改性链多肽（HS 2937）; 干的腺体和其他器官治疗用器官，不论是否为粉末状； 用于有机疗法的腺体或其他器官或其分泌物的提取物;肝素及其盐;其他供治疗或预防疾病用的其他税号未列名的人体或动物制品（HS 3001）；人血；治病、防病或诊断用的动物血制品;抗血清、其他血份及免疫制品,不论是否修饰或通过生物工艺加工制得;疫苗、毒素、培养微生物(不包括酵母)及类似产品（HS 3002）；两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS 3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（ HS 3004）； 软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS 3005）; 税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS 3006）。
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