国家地区：

肯尼亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年10月23日

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年10月23日

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国家地区：

加拿大

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年10月23日

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月23日

内容简述：

欧盟委员会法规实施细则草案涉及有机生产。继欧洲议会和理事会2018年5月30日关于有机生产和有机产品标签及撤销法规 (EC) No 834/2007的法规(EU) 2018/848的生效日期从2021年1月1日推迟1年至2022年1月1日之后，有必要将2020年3月26日欧盟委员会法规实施细则（EU）2020/464就追溯确认转换期、有机产品生产和成员国提供的信息所需文件的生效日期制定欧洲议会和理事会法规(EU) 2018/848 的某些实施规则，也推迟一年。

目标理由：

为了确保有机部门的法律确定性，有必要将欧盟委员会法规实施细则 (EU) 2020/464的适用日期与法规 (EU) 2018/848的适用日期保持一致。本法案草案将2020年3月26日欧盟委员会法规实施细则（EU）2020/464就追溯确认转换期、有机产品生产和成员国提供的信息所需文件制定欧洲议会和理事会法规(EU) 2018/848 的某些实施规则，也推迟1年，从2021年1月1日推迟到2022年1月； 其它。

涉及产品：

有机产品。

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年10月23日

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年10月23日

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年10月23日

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国家地区：

乌干达

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月22日

内容简述：

本乌干达标准草案规定了直接消费（包括餐饮目的）的水果和/或蔬菜酸辣酱的要求及取样和测试方法。不适用于要进行进一步加工的产品。

目标理由：

消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

水果酸辣酱，蔬菜酸辣酱；酱汁和配制酱汁；混合调味品和调味料（不包括酱油，番茄酱和其他番茄汁，芥末酱，芥末粉和豆粕）（HS 210390）； 水果，蔬菜和衍生产品（ICS 67.080.01）。

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月22日

内容简述：

本授权法规修订法规(EU) 2018/848，澄清有关发芽种子和菊苣头的最新规定，以提高其有机种植要求的法律确定性，修改饲料有机生产规则，以允许虾和对虾使用有机胆固醇，根据有机生产技术咨询专家组最近的结论，改变某些水产养殖动物的寄生虫治疗频率限制。 这些规定也会影响第3国的有机经营者。

目标理由：

本授权法规修订法规(EU) 2018/848，澄清有关发芽种子和菊苣头的最新规定，以提高其有机种植要求的法律确定性，修改饲料有机生产规则，以允许虾和对虾使用有机胆固醇，根据有机生产技术咨询专家组最近的结论，改变某些水产养殖动物的寄生虫治疗频率限制。 这些规定也会影响第3国的有机经营者。

涉及产品：

有机产品。

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月22日

内容简述：

韩国食品药品安全部（MFDS）正在部分修订“功能性化妆品审查条例”（MFDS颁布的公告），其目的如下： a)为了反映上位法化妆品法案实施细则(2020年8月)中修订的与特异性相关的功能性化妆品的范围，允许特异性化妆品的人体试验与其它功能性化妆品一样，由“体试验实验室”进行。 b)根据化妆品标签或广告声明证实法规中关于人体试验的规定，记录功能性化妆品人体试验中的副作用和采取的措施。 c)根据化妆品法案实施细则第2条第8款，为审查“有助于缓解脱发症状的化妆品”的数据提交提供部分豁免的法律依据。 d)根据其它相关法规的变化，修订术语（如负责任的化妆品销售商）和规定的引用。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

化妆品；香水及花露水（HS 3303）；美容或化妆制剂和护肤制剂(药物除外)，包括防晒剂或防晒制剂；修指甲或修脚制剂（HS 3304）; 头发用制剂（HS 3305）；剃须前、剃须或剃须后制剂、个人除臭剂、沐浴制剂、脱毛剂和其他香料、化妆品或马桶制剂，未在其他地方指定或包括；准备好的房间除臭剂，无论是否加香或具有消毒特性（HS 3307）。

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国家地区：

泰国

通报类型：

其他

通报日期：

2020年10月22日

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月22日

内容简述：

韩国技术与标准局(KATS) 现部分修订“电表技术法规”。主要内容有： •根据测量法案，“电表技术法规”规定了机电式电表、交流静电电表和直流静电电表在内的电表的规范、测试方法和型式核准要求； •本修订还提供了主要用于电动汽车充电的功率测量插座的技术法规； •对于直流电表，最大电压范围将从“低于500V”更改为“低于1500V”，而对于交流电表，其最大电压范围将从“低于600V”更改为“低于1000V”，这在IEC 60038中规定为低电压范围； •删除了测试项目（耐候性测试中的5个项目）并减少了交流静电电表提交的样品数量（13个样品→8个样品）； •删除了直流静电电表的“变压器电表”分类； •增加了“自由电压电表”的定义。

目标理由：

公平的商业交易；防止欺诈行为和消费者保护。

涉及产品：

电表。

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国家地区：

日本

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月22日

内容简述：

厚生劳动省根据关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案第41条第1款的规定，废止日本药典第17版，制定日本药典第18版。

目标理由：

制定日本药典第18版，以保持药品的适当说明和质量；其它

涉及产品：

药品（HS：30）。

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月22日

内容简述：

韩国环境部提出了关于“包装产品免除重新包装标准通报”的法规草案。主要内容有: 产品包装材料和包装方法法规第11条，禁止对包装后的产品进行重新包装。然而，如果重新包装是不可避免的，环境部长要求通报。旨在制定包装不可避免的免除标准。 1.确定公告的目的、重新包装的定义和适用范围(草案第1条至第3条)； 2.为不可避免的包装产品的重新包装建立免除标准(草案第4条)； 3.如果不清楚是否适用于重新包装，我们打算为审议委员会的成立和运作建立基础，由审议委员会决定(草案第5条)； 4.关于公告审查期限和执行日期的规定(草案第6条及补充规定)。

目标理由：

减少贸易壁垒并促进贸易；未规定。

涉及产品：

关于产品的包装材料和包装方法等标准的法规[附件1] 按产品类型划分的包装方法标准所对应的产品-加工食品、饮料、酒精饮料、糖果、保健功能食品、化妆品、洗涤剂、玩具娃娃、文具、杂项物品、准药品、服装。

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国家地区：

泰国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月22日

内容简述：

本部颁法规草案要求高压清洁器和蒸汽清洁器符合家用和类似用途电器标准-安全-第2-79部分：高压清洁器和蒸汽清洁器的特殊要求（TIS 60335第2-79部分–25XX（20XX））。 本标准草案与IEC 60335-2-79版本4.0 2016-06等同，涉及额定压力不小于2.5 MPa、不超过35MP的家用和商用室内或室外使用的无牵引驱动的高压清洁器的安全性。 也适用于容量不超过100l、额定压力不超过2.5 MPa、容量和额定压力不超过5MPa•l的蒸汽清洁器和带有蒸汽台的热水高压清洁器的部件。 没有配备牵引驱动。高压泵的驱动动力系统包括以下几种： •额定电压单相机器为250V、其它机器为480V的电机； •电池驱动的电机； •内燃机； •液压或气动电机。本标准不适用于： •额定压力超过35MPa的高压喷水器； •家用蒸汽清洁器； •手持和可移动电动工具； •医疗用器具； •农用喷雾器； •非液体、固体磨料清洁器； •作为生产过程的一部分的机器； •用于腐蚀性或爆炸性环境（灰尘、蒸汽或气体）的机器； •计用于车辆、船舶或飞机上的机器。

目标理由：

使用不符合标准的高压清洁器和蒸汽清洁器，特别是在雨季，可导致人员伤亡，因此泰国必须加快制定新的强制性标准，以保护人类健康和生命。其它。

涉及产品：

家用和类似用途电器：高压清洁器和蒸汽清洁器。

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国家地区：

泰国

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年10月22日

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月22日

内容简述：

韩国食品药品管理部（MFDS）现部分修订“药事法”。 主要内容有： •组织禁止规定，如夸大药品广告（提案第68（4）条） •禁止在药品上使用文件或设计暗示堕胎，但是根据母婴健康法，对人工流产药品例外。

目标理由：

在母婴健康法规定的可接受范围内促进药品的许可和使用，通过组织现行规定禁止在药品上使用文件或设计暗示堕胎，继2019年4月宪法法院作出堕胎禁令违宪的结论后;减少贸易壁垒和促进贸易;其它。

涉及产品：

药品。

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月21日

内容简述：

欧盟委员会法规草案对法规 (EC) No 1907/2006 附件中标题II关于注册人的义务和标题VI关于主管机关的作用和职责的某些规定进行了澄清。欧盟委员会和欧洲化学品管理局在其2019年6月的联合评估行动计划中得出结论，法规附件中的某些规定将从重新措辞中受益，以便能够更一致地适用。 这些修改涉及附件的导言部分，就如何为人类健康和环境目的进行动物试验及剂量设定提供更多信息。这可确保所产生的信息足以用于危害识别和风险评估。修改了一些关于毒理学和生态毒理学信息的规定，旨在澄清注册人的义务以及放弃选择和主管机关的职责。此外，关于物质的物理化学特性信息的某些规定也被改写，使之更加精确。最后，修改了关于调整标准测试制度的一般规则，以更新这些规则，并避免某些现有规定的模糊性。

目标理由：

保护人类健康和环境； 保护环境；确保欧盟内部市场的正常运作。

涉及产品：

物质。

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月21日

内容简述：

韩国食品药品管理部现提出“关于传染病等公共卫生应对医疗产品的紧急 使用和开发支持特别法案”草案。主要内容为： 1）引入传染病等公共卫生危机应对医疗产品的指定系统，以应对因传染病和使用生化武器而引发的疾病。规定了应提交的材料、指定要求和指定申请程序(草案第5条)。 2）法案允许拟开发传染病等公共卫生危机应对医疗产品的人员提供必要的技术支持、人力资源、国际合作、临床试验等（(草案第6条和第7条）。 3）为缩短公共卫生危机应对医疗产品的产品许可审查周期，每个开发环节都应提交临床试验结果，并提前进行审查（草案第8条）。 4）申请传染病等公共卫生危机应对医疗产品产品许可的医疗产品，应当优先审查（草案第9条）。 5) 申请传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产/销售许可时，授予生产/销售许可可以附加提交补充临床试验数据等一个或多个条件（草案第10条）。 6) 已获得有条件生产/销售产品许可的传染病等公共卫生危机应对医疗产品被指定为国家基本药物（草案第11条）。 7) 食品药品管理部部长应评估对患者治疗的影响、安全性和有效性等事项，并将评估结果公布在授予传染病等公共卫生危机应对医疗产品生产/营销产品许可的网站上（草案第12条）。 8) 获得上述传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产销售许可的人员，应进行安全措施和医疗产 品使用结果的调查，并向食品药品管理部部长报告结果（草案第13条）。 9) 获得传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产/销售产品许可的人员，可以继续开展治疗支持项目，包括向有需要的人免费提供药品（草案第14条）。 10) 食品和药品安全部部长可以根据中央行政机构负责人的要求，批准生产和进口未经批准的医疗产品 ，或进口未经韩国临床试验批准的海外开发药品，以应对公共卫生危机，卫生福利部部长可要求食品和药品安全部部长延长药品库存的有效期(草案第15条)。 11）药品生产企业或进口商为迅速应对疾病传播等可能严重影响人民生命健康的国家突发事件，可向食品和药品安全部部长申请紧急特别许可。如果部长认为提交的材料经中央药物事务委员会根据提交的数据进行审议后是适当的，部长可以给予限制性批准(草案第16条)。 12）食品药品管理部部长为妥善应对国家突发事件，可根据中央政府有关机构负责人的要求，对未获批准的医疗器械的生产、进口、储存和展示给予批准（草案第17条）。 13) 在获得与传染病等公共卫生危机应对医疗产品相关的医疗设备许可的情况下，为获得传染病等公共卫生危机应对医疗产品许可而提交的材料，应食品和药品安全部部 长要求，可用于上述医疗器械的审查（草案第19条）。

目标理由：

通过指定传染病等公共卫生危机应对医疗产品来提供必要的技术支持、人力资源和国际合作，并根据经常性情况审查、优先审查和有条件产品许可，加快产品开发和许可。此外，除了药品和医疗器械外，还基于支持紧急生产和进口命令、限制性许可等类似条款，迅速应对传染病等公共卫生危机，保护人们的生命和安全，缓解公共卫生危机；保护人类健康安全。

涉及产品：

药品，准药品。

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年10月21日

内容简述：

韩国食品药品管理部（MFDS）提出“关于促进公共卫生危机应对医疗产 品开发和供应紧急应对医疗产品的特殊情况法案”草案。主要内容有： 1）引入公共卫生危机应对医疗产品指定系统（草案第6条）。 引入公共卫生危机应对医疗产品指定系统，及时支持公共卫生危机应对医疗产品的快速开发，并对提交的材料、指定要求和指定申请程序作出了规定。 2）公共卫生危机应对医疗产品优先审评系统（草案第7条）。 公共卫生危机应对医疗产品的快速可获得性应通过优先调查适用公共卫生危机应对医疗产品的产品许可或适用临床试验调查协议许可的医疗产品来确保。 3）公共卫生危机应对医疗产品的经常性情况审查（草案第8条）。 为缩短公共卫生危机应对医疗产品的产品许可审查周期，每个开发环节都应提交临床试验结果，并 提前进行审查。 4）公共卫生危机应对医疗产品的有条件产品许可（草案第9条）。 对于公共卫生危机应对医疗产品的产品许可申请，申请要求应替换为其它要求或简化，但因伦理原 因不能进行人体临床试验或导航临床试验形式（第2期）和目的与治疗性验证临床试验（第3期）相 似的药品，应进行有条件的产品许可。 5）公共卫生危机应对医药产品的安全措施（草案第11条）。 获得公共卫生危机应对医疗产品产品许可的人员，应执行安全措施及监测并报告医疗产品使用结果。 如有必要，食品药品管理部部长可根据报告结果下令采取与安全使用相关的额外措施。 6）公共卫生危机应对医疗产品不良事件报告系统（草案第12条）。 如果获得公共卫生危机应对医疗产品许可的人员识别出安全性和有效性的实例，应向韩国药品安全和风险管理研究院(KIDS)院长报告。韩国药品安全和风险管理研究院院长将分析结果报告给食品药品管理部部长，由其决定是否继续使用被认为存在严重风险的医疗产品。 7）公共卫生危机应对医疗产品的跟踪调查和使用历史登记（草案第13条）。 如果认识到使用公共卫生危机应对医疗产品后，有必要确认在一定时期内是否发生不良事件，可以 指定跟踪调查，并根据调查结果采取必要的公共卫生措施。 8）公共卫生危机应对医疗产品使用支持项目（草案第14条）。 获得公共卫生危机应对医疗产品产品许可的人员可以继续从事该项目，包括向有需要的人免费提供 医疗产品。 9) 支持开发公共卫生危机应对医疗产品（草案第16条至第18条）。 对拟开发公共卫生危机应对医疗产品的人员，应当提供技术支持、国际合作支持、临床试验。 10）有关公共卫生危机的特殊情况（草案第19条）。 食品和药品安全部部长可以根据中央行政机构负责人的要求，批准制造和进口未经批准的医疗产品，或进口未经韩国临床试验批准的海外开发的药品，以应对公共卫生危机。 11）延长国家药品储备的有效期（草案第20条）。 如果中央行政机构负责人认为有必要根据相关法律延长药品或准药品的有效期，可要求食品药品管理部部长延长国家药品库存的有效期。 12）关于颁布许可医疗产品紧急生产和进口命令（草案第21条）。 食品和药品安全部部长可在公共卫生危机期间颁布关于生产调整和进口管制以及允许的医疗产品进口管制命令。此外，如果因原料国短缺而需要在各国之间进行协商，部长可要求中央行政机构负责人采取必要措施。 13)医疗产品分销管理(草案第22条) 食品药品管理部部长可采取措施，包括指定经销商和在发生公共卫生危机时规定医疗产品的市场条 件，如有必要，部长可要求中央行政机构负责人予以配合。 14)公共卫生危机应对医疗产品信息系统建设(草案第23条) 食品药品管理部部长可以建立和运行与医疗产品供应管理相关的信息系统，以有效促进分销管理。 15)开展公共卫生危机应对医疗产品实地调查(草案第25条) 食品药品管理部部长可调查公共卫生危机应对医疗产品的生产、进口和使用情况，以确保公共卫生危机应对医疗产品的质量和安全，并可要求获得上述产品的产品许可的人员提交相关数据并发表意见。 16)规定取消生产核准和暂停经营的理由(草案第26条) 如果已获得公共卫生危机应对医疗产品的产品许可的人员违反了本法案规定的义务，根据已确定的理由允许在1年内撤销医疗产品的产品许可或下令暂停生产、进口和营销。 17)规定罚款处罚的理由(草案第27条) 根据第26条的规定，在可能给使用公共卫生危机应对医疗产品的人员带来不便并损害公共利益的情 况下，根据已确定的理由允许允许处以10亿韩元罚款可替代停业处罚。 18)规定处罚理由(草案第30至32条) 根据已确定的理由允许处罚违反本法案的人员，包括通过虚假或其它非法方法获得公共卫生危机应对医疗产品的产品许可的人员。 19)规定罚款理由(草案第34条) 根据已确定的理由允许处罚违反报告和登记义务的人员，包括没有报告安全措施等调查结果的人员。

目标理由：

通过建立公共卫生危机应对医疗产品的指定、优先审查、经常性情况审查、有条件产品审查，促进医疗产品的快速开发。此外，通过构建紧急生产、进口订单、分销管理等公共卫生危机所需药品的紧急供应系统，预先应对公共卫生危机，保护人民的生命和安全。

涉及产品：

药品，准药品，医疗器械。

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