TBT通报
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月21日
内容简述：
为了回应公众对近年来由于婴儿严重受伤事件而引起的婴儿摇篮安全的关注，标准检验局（BSMI）提出管制婴儿摇篮的安全和质量。合格评定程序是型式核准批次检验（TABI）制度或产品认证注册（模式2 +模式3）。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
CCC代码：9403.70.00.00.0D，9403.20.00.00.1C，9401.80.00.00.0C，9401.71.00.00.1B，9401.79.00.00.3A，9401.40.00.00.9;坐具，无论是否可转换为床，及其部件（品目9402的医疗，外科，牙科或兽医除外）（HS 9401）；可转换为床的座椅（不包括花园座椅和露营设备以及医疗，牙科或外科家具）（HS 940140）；带金属框架的软垫座椅（不包括飞机或机动车辆的座椅，可变高度调节的旋转座椅以及医疗，牙科或外科家具）（HS 940171）；具有金属框架的座椅（不带软垫的，可调节高度的旋转座椅以及医疗，牙科或外科家具）（HS 940179）；座椅，未另作规定（HS 940180）;家具及其零件（不包括座椅和医疗，外科，牙科或兽医用家具）（HS 9403）；金属家具（不包括办公室，座椅和医疗，外科，牙科或兽医用家具）（HS 940320）；塑料家具（不包括医疗，牙科，外科或兽医用和座椅）（HS 940370）。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月21日
内容简述：
韩国食品药品管理部现提出关于“公共卫生危机应对药品开发和支持法案” 草案。主要内容有: 1)引入公共卫生危机应对药品指定系统，有效开发和供应对公共卫生构成威胁疾病的治疗药品(提案 第5条)。 2)食品药品管理部部长将为拟开发公共卫生危机应对药品、国际技术和人力资源交流、国际联合研发 、实施国际联合临床试验的人员提供行政支持(提案第6条和第7条)。 3)为缩短应对公共卫生危机药品上市审批的审查周期，在每个开发环节中应提交临床试验数据，并引 入经常性审查制度，提前对结果进行审查(提案第8条)。 4)对于公共卫生危机应对药品上市审批申请已提交的，该申请的审查优先于对其它药品的审查(提案 第9条)。 5)引入有条件上市审批许可，该许可可以在对患者实施公共卫生危机应对药品的特定医疗程序的前提下，授予上市审批许可，如果该程序没有实施，则撤销上市审批许可(提案第10条)。 6)食品药品管理部部长考虑到公共卫生危机应对药品的安全性和有效性，对其综合治疗价值进行评估 ，并通报结果，获得上市审批许可的人应探讨该公共卫生危机应对药品的安全防范措施，并向部长报告(提案第11条和第12条)。 7)获得上市审批许可的人可以支持患者治疗，如免费向有需要的患者提供药品(提案第13条)。 8)根据医疗器械法，打算获得医疗器械生产许可的人员，如果该医疗器械由用于应对公共卫生危机的多种药物组成，在获得药品许可人对上述药品的同意后，向食品药品管理部部长申请使用提交的医疗器械审查许可材料，授予上市许可(提案第14条)。
目标理由：
为了有效地应对公共卫生危机，通过促进和支持开发及通过将应对公共卫生危机的药品指定为公共卫生危机应对医疗产品，确保危重病人获得有效的护理和治疗；保护人类健康安全。
涉及产品：
药品。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月21日
内容简述：
法规提案－环保署(EPA)现根据有毒物质管理法(TSCA)对须经生产前通知（PMN）的化学物质提出重要新用途规则（SNUR）。本措施就法规提案指定的重要新用途活动要求生产（法律规定包括进口）或加工这此化学物质的人员至少在活动开始之前90天通报EPA。本措施进一步要求重要新用途物质的生产和加工在提交重要新用途公告并在EPA对公告进行审查并做出适当决定及根据决定采取必要的风险控制措施之前不得开始。
目标理由：
保护环境
涉及产品：
化学物质; 环境保护（ICS 13.020），化学工业生产（ICS 71.020），化学工业产品（ICS 71.100）。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月21日
内容简述：
韩国食品药品管理部现提出关于“关于公共卫生应对医疗产品和创新性新 药开发支持的法案”草案。主要内容有: 1)目的是促进用于公共卫生危机应对药品和新药的开发和供应，最终保护人民健康，提高生活质量，引导强化制药行业的公共性质和创新增长(提案第1条)。 2)韩国将通过支持和促进公共卫生危机应对药品和新药的开发，努力确保上述药品的顺利供应。食品药品管理部长应将取措施，如建立相关系统和培训人力资源，以开发一种方法，促进快速预测、评估和判断用于公共卫生危机应对的药品和新药的质量、安全性和有效性(提案第3条)。 3)食品药品管理部下设公共卫生危机应对药品和新药安全管理委员会，负责审议和咨询公共卫生危机应对药品的安全控制体系和系统的开发、开发支持和推广、指定和取消指定、批准和取消批准以及转让和取得批准(提案第5条)。 4)通过创建可提供行政支持的药品和创新新药的指定要求和程序，引入公共卫生危机应对药品或新药的指定系统，如简化预先审查、申请批准和经常性审查提交的文件(提案第6条和第7条)。 5）对于公共卫生危机应对指定药品或新药提出审批申请的，食品药品管理部部长应提供前置性审查、经常性审查等行政支持（提案第8条、第9条）。 6) 对于与药品中的治疗性确认临床试验形式和目的相似的创新药，以及因公共卫生危机应对药品或新药的伦理原因不能进行人体临床试验的创新新药，应将申请批准的提交文件替换其它文件并简化（第10条和第11条）。 7)如果食品药品管理部部长批准用于公共卫生危机应对的药品或创新新药产品，他/她应评估该药物对患者治疗的影响和综合治疗价值，考虑该药物的安全性和有效性，并在互联网网站上公布（提案第12条）。 8）食品药品管理部部长应向开发者提供国内外相关信息，或支持国际交流和国际联合研究，与国际组织合作，促进公共卫生危机应对药品或创新新药的开发（提案第14条）。 9) 如果被指定为公共卫生危机响应药品或创新新药的人员打算对所述药品进行临床试验，食品药品管理部部长应支持临床试验计划的制定、临床试验参与者的招募、临床试验人员的培训和国际联合临床试验的实施(（第15条）。 10) 获得公共卫生危机应对药品产品批准的人员，必须对药品的安全使用情况和使用结果进行调查，并按季度向食品药品管理部部长报告。部长可以在审查报告后命令采取额外的安全使用措施，如果这些措施没有得到执行，部长可以下令召回并放弃该药品（提案第16条）。 11）使已获得公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准的人能够支持患者治疗，如免费向患者提供药品，如有必要，请食品药品管理部部长予以支持（提案第17条）。 12)) 与公共卫生危机应对药品或创新新药相结合的医疗器械，或因属于公共卫生危机应对药品或创新新药的诊断适应症的医疗器械而需要根据医疗器械法进行审批的，根据本法，提交的公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准文件将用于医疗器械的审批（提案第18条）。 13) 使已获得公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准的人、进口商、批发商、医疗机构组织者能够向药品安全与风险管理研究所主任报告怀疑该药品的不良事件，如疾病、残疾和死亡，主任应向食品药品管理部部长报告(提案第19条)。 14) 公共卫生危机应对药品或创新新药的转让和收购，应由公共卫生危机应对药品和新药安全委员会审议(提案第20条)。
目标理由：
在公共卫生危机应对医疗产品上投入一定规模的预算，用于由传染病、生化武器和核材料的使用以及新药开发引起的疾病，并通过新药指定、优先审查、经常性情况审查和简化具有商业道德和社会责任的创新制药公司开发的新药要求来开发全球新药的法规，从而引导创新增长；保护人类健康安全。
涉及产品：
药品。
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
本委员会法规草案旨在通过将脱氧熊果苷添加到附件II的禁止物质清单中，禁止脱氧熊果苷用于化妆品，考虑到欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)的意见。此外，提出在附件III中限制染发剂和仿晒产品中使用的二羟基丙酮的最大浓度。提出的最大浓度也是基于SCCS对该物质的意见。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
化妆品。洗漱用品（ICS 71.100.70）。
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
（1）对生物制品最低要求作部分修订，以增加新批准的血液制品标准；（2）对国家放行测试公告进行部分修订，以提供上述血液制品。
目标理由：
（1）为药品的生产过程、性质、质量、储存和其它方面制定标准，必须特别注意这些标准，以实现公共健康和卫生（生物产品）；（2）规定上述疫苗产品要经过国家放行测试，并规定检验费用、标准和数量；其它。
涉及产品：
药品（HS：30）。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
韩国现修订“须符合安全标准的消费品（附件23壁纸）”。 主要内容有： a）将“表格块式墙纸”添加到适用范围内； b）增加铅和镉浓度以及总挥发性有机化合物释放安全要求。
目标理由：
电器和消费品安全控制法案第2条和第28条；保护人类健康安全；其它。
涉及产品：
墙纸。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
韩国气象局 (KMA) 提出修订“气象观测标准化法案实施令”和“气象观测 标准化法案实施细则”。提出的主要修改是： 引入了为气象观测组织提供的气象观测仪器的型式核准系统。 随着气象观测标准化法案 [实施日期2021年4月18日，法案No.15585，2018年4月 17日，部分修订案]的修订，详细规定了适用于型式核准的气象仪器和法律委托的型 式核准机构的指定要求，包括实施型式核准的必要事项。 －总统令规定的气象仪器须经型式核准（草案第5-2条） －指定型式核准机构的要求（草案第5-3条） －删除作为气象仪器进行测试和核准的仪器清单（草案第6条） －考虑到目前的测试环境，调整气象仪器的测试和核准豁免清单（草案第6-2条） －修订气象仪器检测机构的指定要求，以适应型式核准机构的指定要求（草案第7条）。
目标理由：
质量要求；协调。
涉及产品：
属于第12-2条的气象仪器：温度计、气压计、湿度计、风向仪、风速计、日照记录仪、日照强度计、雨量计、蒸发计、雪深传感器。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
韩国食品药品管理部（MFDS）现部分修订药事法。主要内容有: 对于进口药品，与生产的药品类似，通过规定禁止另一种与批准和报告的信息(如成分 和数量)不一致的药品进口、储存和用于营销目的展示，对销售进行了彻底管理。 根据家用化学品和生物杀灭产品安全控制法(2018年3月20日制定；自2019年1月1 日起实施)，管理机构应被排除在准药物范围之外，因为作为准药品管理的杀线虫剂、 加湿器灭蝇灭蚊剂根据药事法已经修改(第2、62和68-4条)。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
药品，准药品。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年10月20日
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
本标准规定了挡风玻璃擦拭和清洗系统的技术要求。 本标准适用于乘用车、多用途乘用车、卡车和公共汽车。
目标理由：
保护人类健康安全；协调。
涉及产品：
玻璃和雨刷系统（ICS 43.040.65）。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年10月20日
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
本标准规定了变速箱换挡位置顺序、起动机互锁机构和变速箱制动效果的技术要求，以减少换挡错误的可能性，防止变速器处于任何驱动位置时驾驶员启动接合，并在车速低于40km/h时提供辅助制动。 本标准适用于乘用车、多用途乘用车、卡车和公共汽车。
目标理由：
保护人类健康安全；协调。
涉及产品：
变速箱，悬架（ICS 43.040.50）
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
本标准规定了可安装在校车上以维护停靠在校车附近行人安全的装置的技术要求和测试程序。
目标理由：
保护人类健康安全；协调。
涉及产品：
公共汽车（ICS 43.080.20）。
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
本标准规定了校车车顶强度的技术要求和测试程序。
目标理由：
保护人类健康安全；协调。
涉及产品：
公共汽车（ICS 43.080.20）。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年10月20日
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
本技术法规草案适用于允许在食品中使用的维生素和矿物质。
目标理由：
消费者信息、标签。
涉及产品：
一般食品（ICS 67.040）。
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月20日
内容简述：
本标准规定了采用移动障碍物进行后部碰撞测试对校车燃料系统完整性的技术要求。 本标准适用于车辆总重（GVWR）大于4500kg的校车。
目标理由：
保护人类健康安全；协调。
涉及产品：
一般道路车辆（ICS 43.020）。
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年10月16日
更多内容：
国家地区：
菲律宾
通报类型：
正文
通报日期：
2020年10月16日
内容简述：
本DAO规定了陶瓷卫生洁具强制产品认证技术法规。
目标理由：
防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。
涉及产品：
坐浴盆; 洗脸盆; 淋浴底盆； 水槽（实验室水槽；洗衣水槽；服务水槽；公用事业水槽）； 小便池; 抽水马桶； 陶瓷产品（HS 69）; 陶瓷（ICS 81.060）。
更多内容：