【全国两会】全国人大代表李林：生命健康领域标准化 与科技创新互动发展

数据显示，截至2021年底，国际标准化组织（ISO）促进可持续发展目标的17个类别中，健康相关标准以近3000项的数量仅次于工业大类。

“在生命健康基础研究加速向‘真实世界研究’（基于反映人类真实健康状况的数据开展的研究）转型、生命健康创新成果加快向生产力转化的时代背景下，推动标准化与科技创新互动发展，具有重要意义。”李林说，中国虽有14亿多人口，但支撑真实世界研究的标准体系尚未建立。同时，中国生命健康专利标准化的路径尚不明晰，生命健康科技评价中的标准产出比重尚待提升。

在高质量发展需求面前，李林建议，从针对上述三个问题的解决方案入手，推动标准化与科技创新互动发展，提升生命健康基础研究和成果转化的能级。一是布局真实世界研究的标准体系创制。二是以“标准必需专利”制度完善为切入点，探索生命健康领域的“专利标准化”发展路径。三是重视标准化成果产出在多元化科技成果评价指标体系中的作用。

“建议围绕真实世界研究的应用场景，由国家相关部门联合创制或完善涉及人类的样本和资源类、数据和信息类、技术和器械类、管理和流程类、安全与隐私类这五类支撑真实世界研究的标准，构建相互兼容、互联互通的标准体系，以此为基础支撑引导创新资源的有效配置，形成推进科技创新的强大合力。”李林说。

在李林提交的《关于破除隐私安全与数据共享障碍 推动人工智能赋能健康管理的建议》中，他呼吁从法规建设、标准规范和跨界融合等方面破除障碍，推动人工智能赋能健康管理。

“利用人工智能技术赋能已成为未来实现全生命周期健康管理的大势所趋。通过人工智能赋能健康管理能有效提升健康监测、疾病预防与健康风险评估的水平，加强健康管理与主动干预的能力。”李林说。

李林建议，完善政策法规与数据安全分级，保护个人数据隐私，出台健康数据管理相关的专门法律条文，或在相关法律条文中覆盖健康数据管理，并从法律法规上对不同层级的个人健康数据划定应用边界。同时明晰数据权限，对于需要严控的健康管理数据，应在法律条文中清晰界定其所有权、采集权等权限范围，基于数据重要性和敏感性构建安全访问的分类分级体系。

为推进监管建设与评审升级，李林还建议，出台适用于人工智能健康管理产品与系统的审查审评指南与规范，从政策上明确可穿戴设备、云平台与系统软件等软硬件设施，在人工智能健康管理中的功能作用，加强这类产品的审评审批，提高健康管理产品和系统的风险底线。建议统一数据标准，保障数据互联质量基础。加大人才培养引进与跨界协同合作，加强领域深度融合能力。