三部门解读《公告》：确保医疗物资符合相关标准 规范出口秩序 更好支持全球抗"疫"

问：在当前形势下，三部门为什么要出台有序开展医疗物资出口，加强质量监管的公告？有什么考虑？

答：随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，许多国家面临疫情严峻挑战，我们对此感同身受。防疫无国界，抗击疫情需要国际社会携手合作、共同应对。

在习近平主席亲自指挥、亲自部署下，经过全国人民艰苦努力，中国境内疫情防控形势持续向好，我们在继续做好国内疫情防控的同时，积极深化疫情防控国际合作，努力为国际社会提供力所能及的支持和帮助。这既是回馈国际社会前期对中国抗疫的支持，也是积极支持全球抗疫、构建人类命运共同体的重要举措。

医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，对相关产品实行严格管理。

在疫情防控特殊时期，进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。按照党中央、国务院部署，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布公告，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。如医疗物资出口中出现质量问题，我们将会同相关部门认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息，更好发挥医疗物资的重要作用。

同时，我们希望国外采购方选择在我国药品监督管理部门注册的产品的供应商，并在产品使用前进行相应的质量检验，严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。如在采购和使用中出现有关问题，建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。我们愿同国际社会共同努力，为医疗物资有序出口营造良好环境，更好地支持全球抗击疫情。

问：如果医疗物资没有获得我药品监督管理部门的注册证书，但获得国外相关标准认证，能否出口？

答：根据公告，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。需要说明的是，本公告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日，国家药监局将动态更新相关信息，如需查询请登录国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/）。

问：公告出台后，海关采取了哪些措施做好医疗物资出口通关工作？

答：当前，新冠肺炎疫情在全球多个国家暴发。做好医疗物资出口工作，是积极支持有关国家抗击疫情、深化疫情防控国际合作的重要举措。在国务院联防联控机制统一领导下，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，支持引导国内有资质的企业按照市场化原则，依法有序开展医疗物资出口，切实维护医疗物资出口市场秩序，树立良好形象。

为推动工作的落实，海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，加强监管优化服务，严格按照有关部门确定的出口医疗物资合格企业名单，依法监管验放；加强知识产权海关保护，严厉打击出口侵权医疗器械、口罩等防疫商品的违法行为；支持企业通过电子方式填报相关证明；提高查验作业的精准度和有效性。此外，海关还积极通过12360海关热线等多种渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业提供更好的服务，支持国际社会共同抗击疫情。

据统计，3月1日以来，全国共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件，价值62.9亿元人民币。

问：在《公告》发布后，企业通关手续有什么变化？

答：在《公告》发布前，企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时，可不提供随附单证，海关无监管证件口岸验核要求，审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。

《公告》发布以后，企业申报出口上述5种医疗物资时，在通关环节与之前相比需要提供《公告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

海关将继续加强监管优化服务，支持有资质企业扩大出口，支持国际社会共同防控疫情，也提醒企业严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营，在出口时提前准备好相关单证。

问：据了解，新冠肺炎疫情爆发后，国家药监局高度重视，迅速启动医疗器械应急审批程序，并要求各省级药品监管部门在加强产品质量监管的同时，积极启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。上述五大类产品具体的审批情况如何？

答：各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，以及保证产品安全、有效、质量可控的要求，创新审查方式，并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查，全力加快审评审批速度。

截至2020年3月31日，国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂，包括17个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。其中，抗体检测试剂产品由于其方法学特点，产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。

此外，国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个，国产医用防护服产品注册证302个，国产医用防护口罩产品注册证153个，国产医用外科口罩产品注册证549，国产一次性使用医用口罩产品注册证785个，国产红外体温计（含耳温计、额温枪）产品注册证共234个。相关注册审批信息可在国家药监局网站上查询。

记者：公告发布后，药监部门是否继续出具《医疗器械产品出口销售证明》

答：出口医疗器械质量，按照国际惯例，由进口国进行监管。我国《医疗器械监督管理条例》第四十四条明确规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”

在医疗器械产品出口的过程中，部分进口国（地区）有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。

为服务我国医疗器械生产企业产品出口，药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，这种销售证明属于服务性事项，不是许可事项，与产品通关无直接关系。

为规范医疗器械出口销售证明的出具行为，2015年6月，国家药品监督管理部门发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。同时明确，企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。

出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件等资料，办理《医疗器械产品出口销售证明》。

联合公告中明确，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。公告发布后，如果企业提出需求，药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》，做好相关服务。这里再次强调，三部门联合公告中规定，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放，而不是根据出口销售证明验放。