《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行 涉及人身健康应制定为强制性标准

日前，食药监总局发布《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》），明确医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，其中涉及人身健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性标准。《办法》将于7月1日起施行。

《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。完善了“标准的实施与监督”章节的相关内容，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，强调了标准公开和标准跟踪评价等内容。

《办法》明确了医疗器械标准的定义，是指由食药监总局依据职责组织制定、修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

关于医疗器械标准分类，《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准；推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械推荐性标准包括医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

《办法》还规定了医疗器械标准制定、修订的工作程序。明确了对医疗器械监管急需制定、修订的标准可以按照食药监总局规定的快速程序开展。同时对标准制定、修订每个环节，包括立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止，均作为单独条款进行规定，并对各环节的重点内容提出要求，具有更强的指导性和可操作性。

关于标准立项，《办法》增加了立项提案征集、立项申请审核、标准计划项目公示和批准等程序。第十七条规定应根据标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制定、修订立项提案；第十八条明确要求审核通过的标准计划项目应向社会进行公示，进一步提高了社会的参与度及透明度。

关于标准起草，《办法》第十九条规定任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，均可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草医疗器械标准的申请，医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。

关于标准征求意见，《办法》第二十条明确了医疗器械标准征求意见稿，应在医疗器械标准管理中心网站上向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。征求意见工作统一由医疗器械标准管理中心组织开展。

关于标准公开，《办法》第二十二条规定了医疗器械国家标准、行业标准按照国家标准化管理委员会相关规定进行公开，供公众查阅，增加了标准公开的力度，提高了标准的可及性。同时第三十条增加了对医疗器械标准实行信息化管理要求，规定标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开，提高了标准管理的透明度。

关于标准复审，根据《标准化法实施条例》相关规定，《办法》第二十四条明确了医疗器械标准化技术委员会应对已发布的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审。并规定复审周期原则上不超过5年。

另外，《办法》第三十四条增加了团体标准的内容，鼓励依法成立的社会团体可制定发布团体标准，其管理应当符合国家相关规定。该条款增加了医疗器械标准的有效供给，推动了医疗器械标准供给侧改革，并与国家标准化改革整体思路衔接，更好地响应了医疗器械领域创新和市场对标准需求。

来源：中国质量新闻网