2020年欧洲如何开展医疗、健康与安全行业标准化工作？

听力保护器——CEN听力保护器技术委员会（CEN/TC 159）将进一步讨论在其标准中增加有关听力保护产品的新要求，并有可能增加有关儿童听力保护的新要求。此外，该委员会将继续修订EN 352《听力保护器》系列标准和prEN 13819-1《听力保护器》，它们分别包括了对听力保护产品的新要求和新测试方法。

个人防护装备——CEN手部和臂部保护防护服和救生衣技术委员会（CEN/TC 162）将继续开展婴儿颈环（CEN/TC 162 WG 10）方面的工作，并将在2020年重点开展以下活动：

●《理发师用防护手套——要求和测试方法》

●《防火、耐热智能服装的选择、使用、保养及维护指导》SUCAM文件

●《智能服装——术语和定义》

此外，CEN/TC 162将着手修订EN ISO 16602《防化学品的防护服——分类、标签和性能要求》。

CEN足部和腿部保护装置技术委员会（CEN/TC 161）将在2020年完成EN ISO 13287《个人防护装备——鞋靴——防滑测试方法》的制定工作（根据维也纳协议，该工作由ISO主导）。此外，该委员会将与ISO进一步合作开展下列标准项目：

● prEN ISO 20344《个人防护设备——鞋靴的测试方法》

● prEN ISO 20345《个人防护设备——安全鞋靴》

● prEN ISO 20347《个人防护装备——职业鞋靴》

CEN/TC 161明年将就prEN ISO 17249《防链锯切割安全鞋靴》的修订开展更多工作。

化学消毒剂——2020年，CEN化学消毒剂和防腐剂技术委员会（CEN/TC 216）将继续修订EN 14885《化学消毒剂和防腐剂——欧洲化学消毒剂和防腐剂标准的应用》。

该委员会近年来一直在制定湿巾和拖把测试方法标准，以便评估机械作用下生物杀灭剂产品的杀灭功效。该委员会将开展EN 16615《评估医疗领域机械擦拭作用下无孔表面杀菌和灭酵母活动的定量测试方法（4-现场测试）——测试方法及要求（阶段2，第2步）》的修订工作。

此外，2020年，CEN/TC 216将制定食品、工业、家庭和机构等领域化学消毒剂和防腐剂应用新标准，并制定完成兽医领域首项奶嘴消毒产品杀菌功效标准。

CEN/TC 216还将继续考虑在所有标准中替换脊髓灰质炎病毒：该病毒被用作测试某些生物杀灭产品的功效，CEN/TC 216已开始考虑确定更合适的代替品。

质量管理——CEN-CENELEC医疗器械质量管理和通用要求联合技术委员会（CEN-CENELEC/JTC 3）将进一步制定CEN ISO/TR 20416《医疗器械——制造商的上市后监督》，根据维也纳协议继续制定由ISO主导的其他工作项目。此外，为了满足特定的市场需求，该委员会将于2020年完成以下活动：

● 修订ISO 15223-1: 2016《医疗器械——医疗器械标签、标记和供货信息——第1部分：一般要求》的正式国际标准草案（查询）

● 出版EN-ISO 14971《医疗器械——医疗器械风险管理应用》第三版

● 制定EN-ISO 20417《医疗器械——制造商提供的信息》的正式投票草案

此外，为了应对基于新《欧洲医疗器械》和《体外诊断医疗器械法规》（分别为2017/745/EU和2017/746/EU）的标准化要求，该委员会将修订EN 13485和EN 15223 – 1（均出版于2016年），增加欧洲附件，允许欧盟委员会在欧盟官方杂志中引用这些标准，以便推定其符合欧洲规定。

非活性医疗器械——CEN非活性医疗器械技术委员会（CEN/TC 205）将完成对原创面敷料测试方法（EN 13726）的重大修订。该委员会正在开展一个标准项目，该项目规定了对抗菌创面敷料抗菌活性的要求和测试方法。在医用手套领域，该委员会将制定EN455系列标准的一个新部分，将其命名为“可提取化学残留物”。

机械振动和冲击——CEN机械振动和冲击技术委员会（CEN/TC 231）将与对口的ISO机械振动、冲击和状态监测技术委员会（ISO/TC 108）合作继续制定欧洲标准，重点关注气动工具和机器的振动排放。

此外，CEN/TC 231将完成一份技术报告（CEN/TR 15350），该报告将使雇主能通过工具制造商提供的现有资料，对使用工具的工人的接触风险进行分析，而无需开展其他测量工作。这份技术报告将为雇主提供处于振动中的工作场所的风险评估基准。这份新技术报告将有助于雇主和新设备采购人员对工具、机器和车辆质量作出评估。

CEN/TC 231还将继续制定一份对人体振动数据库给予指导的技术报告，以提供此类数据库测量和维护的通用架构和条件。