TBT通报
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月9日
内容简述：
为规范药品上市许可持有人年度报告管理，制定《药品年度报告管理规定》。年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，总结形成的报告。
目标理由：
防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[ X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月9日
内容简述：
本肯尼亚操作规范草案规定了野生收获或驯化昆虫养殖、生产、收获和收获后处理的可持续企业经营要求，即供人类消费和饲料工业使用的昆虫的加工、储存、包装、标签和运输。
目标理由：
质量要求。
涉及产品：
动物饲料（ICS 65.120）。
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国家地区：
特立尼达和多巴哥
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月9日
内容简述：
本标准规定了以下元素和化学品的强制要求，包括:新的、旧的、二手的、修复的、翻新的玩具中所含的锑、砷、钡、硼、镉、铬、铅、汞、邻苯二甲酸酯和硒。还包括所有玩具的标签要求。 这些要求适用于以下玩具、玩具组件和玩具材料： •所有被归类为玩具的预期食品和口腔接触的玩具、化妆品玩具和书写工具，无论其年龄等级或推荐的年龄标签如何； •面向或适合72个月以下儿童的所有玩具； •易接近的涂层，不管任何年龄等级或推荐的年龄标签；和 •易接近的液体、糊状物、凝胶（如液体涂料和模型化合物），无论任何年龄、等级或推荐的年龄标签。 本标准草案不适用于包装材料，除非它们是用于保存，例如盒子、容器，或除非它们构成玩具的一部分或具有预期的游戏价值。 注:对玩具和玩具零件没有规定要求，考虑到儿童的正常和可预见行为，如秋千横梁上的涂层、玩具自行车的轮胎，玩具和玩具零件由于其可及性、功能、质量、尺寸或其它特征，显然不可能被吸、舔或吞。 本标准禁止在特立尼达和多巴哥进口、捐赠和销售旧玩具。
目标理由：
消费者信息、标签；保护人类健康安全。
涉及产品：
玩具（ICS 97.200.50）。
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国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月9日
内容简述：
为贯彻落实2016年新修订的《中华人民共和国无线电管理条例》，促进无线电技术应用和产业发展，在既有制度基础上，本规定对有关无线电发射设备管理制度进行了细化和完善。 具体内容包括：无线电发射设备型号核准、微功率短距离无线电发射设备管理要求、无线电发射设备进口管理、法律责任及监督检查。
目标理由：
防止欺诈，保护消费者利益[X] 保护人类健康和安全[X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ X ] 质量要求[X ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:
涉及产品：
无线电发射设备
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国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月9日
内容简述：
1）制定虚假核准的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －对以虚假或其它不正当手段取得许可或核准的情况，新制定一套详细的行政处罚标准（如撤销核准）。 2）加强对药品生产、测试说明和记录弄虚作假的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －加强对药品生产、测试说明和记录未编制或编制不实的行政处罚标准。 3）制定虚假允许国家批量放行的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －制定以虚假或其它错误方法获得国家批量放行的行政处罚标准（如撤销项目核准）。 4）“加强药品生产企业义务”的生效日期和过渡措施的变更（提案第4条和第48条）。 －2019年11月18日提前通报的关于缩短包括医疗设备消毒剂在内的GMP药品生产和实施的生效日期和过渡措施期限的重新立法的提前通报。 5）改进报告活性药物成分（API）注册变更的期限（提案第17条）。 －改进报告活性药物成分（API）注册变更的期限，由现行“每年1月31日前”改为“每年注册日期所属月份的月底前”。 6）制定进口国家基本药物的人员免于分析和测试的基础（提案第60条）。 －该基础允许进口商用原厂家的测试报告代替分析和测试，即使食品药品管理部部长承认在国家基本药品供应暂停时，由于没有替代药品，有可能无法治疗患者。 7）细分生产测试合同接受者违反委托/托付规定时的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －区分合同接受者的委托/托付范围和违反监管职责的行政处罚标准，使其可以适用于不分剂型的中药材。 8）降低未提交药品核准细微变更和通报的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －降低未提交药品核准细微变更和通报的行政处罚标准，除产品变更未获得核准外。 9）细分未实施药品风险管理计划（RMP）的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －如果没有按照药品风险管理计划（RMP）实施安全管理，除未达标数量外，处罚标准被细分，其中一些未实施的行政处罚标准被降低。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
药品。
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月9日
内容简述：
本程序旨在全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任。并从现场检查和书面检查两种方式对相应检查程序进行了明确要求。
目标理由：
防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[ X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月9日
内容简述：
本检查要点为药品监督管理部门对药品上市许可持有人实施监督检查时提供指导。主要包含机构与人员、质量保证体系、药物警戒管理、风险管理、药品上市后研究、文件与记录管理、责任赔偿、疫苗上市许可持有人等内容。
目标理由：
防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[ X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年7月8日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月8日
内容简述：
修订法规，制定新的能效标准和测试程序；更新现有标准和产品清单要求。
目标理由：
防止欺诈行为和消费者保护；保护环境。
涉及产品：
电器；环境保护（ICS 13.020），一般测试条件和程序（ICS 19.020），一般家用电器（ICS 97.030）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
其他
通报日期：
2020年7月8日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年7月8日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年7月8日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年7月8日
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月7日
内容简述：
本乌干达标准规范适用于建筑用生石灰和熟石灰。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；质量要求。
涉及产品：
建筑石灰，生石灰，熟石灰，镁石灰；熔融氧化镁; “烧结”氧化镁，无论是否包含在烧结前添加的少量其他氧化物；其他氧化镁（不包括天然碳酸镁“菱镁矿”）（HS 251990）；生石灰（HS 252210）; 其他无机碱和金属氧化物、氢氧化物和过氧化物（HS 282590）; 水泥。石膏，石灰。砂浆（ICS 91.100.10）。
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月7日
内容简述：
本乌干达标准适用于表1和表2中所列等级和类别的使用微合金元素的高屈服应力结构质量热轧钢板。该产品用于对机械性能有特殊要求的结构用途。一般在交货状态下使用，用于螺栓、铆接或焊接结构。本乌干达标准不包括用于锅炉或压力容器的钢材、指定为商业质量或拉伸质量的钢材（ISO 3573，商业和拉伸质量的热轧碳素钢板）、被重新轧制为冷轧产品的钢材、指定为耐候钢的钢材、耐大气腐蚀性能的钢材或与本文件中的钢材相比具有更好的成形性的钢材。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；质量要求。
涉及产品：
热轧钢板；宽度大于600mm的除不锈钢以外的合金钢经热轧或冷轧制成的平轧产品（HS 7225）；其他钢铁产品（ICS 77.140.99）。
更多内容：
国家地区：
印度
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月7日
内容简述：
本法令旨在确保附表中所列的丙烯腈符合指定的印度标准。
目标理由：
关注健康、安全和环境，防止欺诈行为和国家安全。
涉及产品：
IS 12540：1988丙烯腈（HS 29261000）。
更多内容：
国家地区：
印度
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月7日
内容简述：
本法令旨在确保附表中所列的丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸正丁酯（质量控制）法令2020符合指定的印度标准。
目标理由：
关注健康、安全和环境，防止欺诈行为和国家安全。
涉及产品：
1.IS 14707：1999丙烯酸甲酯；2. IS 14708：1999丙烯酸乙酯；3.IS 14709：1999丙烯酸丁酯。
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国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月7日
内容简述：
欧盟委员会授权指令草案涉及特定应用和RoHS 2（指令2011/65/EU）物质限制的临时免除。
目标理由：
使现有法律适应科技进步，为制造商提供足够的合规过渡时间。
涉及产品：
电气和电子产品。
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月7日
内容简述：
本欧盟委员会授权指令草案涉及特定应用和RoHS 2（指令2011/65/EU）物质限制的临时免除。
目标理由：
使现有法律适应科技进步，为制造商提供足够的合规过渡时间。
涉及产品：
电气和电子产品。
更多内容：
国家地区：
立陶宛
通报类型：
正文
通报日期：
2020年7月6日
内容简述：
本法案草案旨在: 1.许可烟草相关产品的生产、批发及零售； 2.限制烟草相关产品的零售场所和种类，如禁止通过儿童商品占零售额50％以上的自动售货机、商店、售货亭和其它零售点、制药公司、医疗保健、教育、文化机构、网吧-俱乐部等销售烟草相关产品； 3.加大对违反烟草相关产品远程销售禁令和违反向未成年人销售禁令的罚款力度。 这些措施预计将有助于减少烟草相关产品的供应（特别是对未成年人）。 *与烟草产品相关的产品是指电子烟、电子烟补充容器或用于吸烟的草药产品。
目标理由：
本法案草案的主要目的是减少烟草相关产品的供应(特别是对未成年人)，通过简化烟草相关产品远程销售禁令的执行，使国家机构能够通过许可来控制烟草相关产品的生产、批发和零售贸易活动。本法案草案建议制定对立陶宛非常重要的法规，以减少使用电子烟的流行率（尤其是未成年人）。根据在立陶宛进行的有关学龄儿童健康行为（HBSC）的最新国际调查结果，立陶宛学龄儿童中使用电子烟的比例正在上升：2014年，有26％的受访者声称他们“在有生之年试图使用电子烟”，到2018年，有38.6％的受访者声称他们“在有生之年试图使用电子烟”，2014年，有11.7％的受访者声称他们“过去30天使用过电子烟”，2018年，有17.9％的受访者声称他们“在过去30天内使用过电子烟”。最新的HBSC调查显示了一个特别令人担忧的趋势-立陶宛学龄儿童吸烟习惯的流行率是参与HBSC调查的国家中最高的之一。[1]根据药品、烟草和酒精管制局于2020年针对18-74岁（n = 1007）的人群进行的研究“关于烟草和酒精控制措施的有效性评估和公众意见”，立陶宛年轻人越来越多地选择电子烟和新型加热无烟烟草产品代替传统烟草产品。[2]根据立陶宛吸烟引起的社会和经济危害评估。[3]2003-2013年吸烟造成立的死亡占陶宛所有死亡的14.8％，夺走了6000多人的生命。这项评估显示，2013年立陶宛的吸烟引起的经济损失可能达到近9.53亿欧元（占立陶宛GDP的2.7％）。根据卫生研究所的数据，2016-2019年，与吸烟相关的恶性肿瘤（气管、支气管、肺、唇、口腔、咽、喉）死亡率呈上升趋势，与吸烟相关的下呼吸道慢性疾病、心血管疾病和上述恶性肿瘤的发病率也呈上升趋势。电子烟最近不仅在立陶宛，而且在全世界都成了争议的主题。美国卫生官员提供的数据显示，使用电子烟的人患严重肺病的几率非常高。关于使用电子烟的人的严重肺部疾病和死亡病例的统计数据非常令人担忧－大多数受影响的人都不到25岁。虽然法律规定电子烟和烟草制品一样，只允许18岁以上的人使用，但不幸的是，在立陶宛，未成年人使用电子烟已成为一个主要问题。药品、烟草和酒精控制局认为，造成这一负面现象的最大原因是这些产品的远程销售，尽管根据现行法律规定，这些产品的远程销售是被禁止的。因此，法案草案建议提高对违反远程销售禁令的罚款（从目前的289-868欧元的罚款提高到1448-8688欧元），对屡次违反禁令的行为吊销烟草相关产品零售许可，对违反向未成年人销售禁令的行为(罚款1448-2896欧元，对屡次违反禁令的行为提高到2896-5792欧元)，并限制此类法律实体获得零售许可的可能性，因为在大多数情况下，此类零售商也进行远程销售。因此，将失去/无法获得许可与违反远程销售禁令联系起来，可能是一种有效的控制手段，也是避免屡次违反禁令的一种手段。建议在生产、批发和零售等所有层面对烟草相关产品的活动发放许可。卫生研究所的研究人员也确定了这一减少可获得性的措施，他们开展了一项名为“电子烟:欧洲的健康影响和监管”的研究。研究强调，虽然烟草产品指令不要求生产或销售电子烟及其补充剂有关的活动必须获得许可，但一些国家却要求获得许可，如匈牙利对于电子烟的生产和零售，拉脱维亚对于电子烟生产，芬兰对于批发和零售电子烟，斯洛文尼亚对于零售电子烟。世界卫生组织（WHO）认为，由于电子烟对健康的长期影响尚不清楚，而且电子烟的使用越来越普遍，因此有必要对电子烟进行监管。为了避免因漏洞而无法确保有效控制的情况，世卫组织建议将电子烟作为烟草产品或医疗设备进行适当监管。因此，减少电子烟供应的措施应与减少烟草产品供应的措施相同。其中一项措施是发放许可。在没有许可机制的情况下，即不知道哪些地方允许进行与烟草相关产品的活动，很难控制和确定参与这些活动的实体。颁发（或不颁发）许可的国家将能够确保和保证这些产品只由可靠的实体生产和销售，因为在颁发许可之前将检查这些实体的良好信誉，即实体是否符合规定的条件。执法机关（药品、烟草和酒精控制局）指出，在没有许可的情况下，没有真正控制实体活动的法律可能性，导致市场混乱和不受管制的情况，在实行许可制度后将会得到解决。这一说法得到了以下数字的支持：根据EU-CEG 2018年的数据，来自27个国家的274家制造商和来自14个国家的40家进口商已经提交了关于打算将电子烟及其补充剂投放立陶宛市场的通知。根据EU-CEG 2019年9月的数据，系统中包含了29385条打算投放立陶宛市场的电子烟及其补充剂的记录。同时，国家税务稽查局2019年9月的数据显示，只有8个实体注册为电子液体的消费税纳税人。需要注意的是，根据立陶宛共和国消费税法，缴纳消费税的义务与生产或贸易地点无关。当实体注册为消费税纳税人时，就产生了缴纳消费税的义务。本法案草案将有助于更有效地控制烟草相关产品： 为了保护重要的公共利益-个人和公共健康，这在立陶宛人口（尤其是年轻人）中吸烟习惯的不良流行、与吸烟有关的不良发病率和死亡率以及吸烟对立陶宛经济造成的重大社会和经济危害的背景下尤为重要；为了保护消费者的利益，确保只有符合所有规定质量和安全要求的烟草相关产品投放市场，并按照许可活动的规定条件进行销售。因为这将为烟草相关产品市场上的所有经营者提供公平和客观的经营条件，有助于更有效地控制犯罪情况，防止烟草相关产品的非法生产和贸易；为了解决影子经济问题，更有效地征收电子液体的消费税。 [1] https://www.euro.who.int/en/health-topics/Life-stages/child-and-adolescent-health/health-behaviour-in-school-aged-children-hbsc/publications/2020/spotlight-on-adolescent-health-and-well-being.-findings-from-the-20172018-health-behaviour-in-school-aged-children-hbsc-survey-in-europe-and-canada.-international-report.-volume-2.-key-data [2] http://ntakd.lrv.lt/lt/naujienos/lietuvoje-kinta-rukymo-iprociai-jauni-zmones-vis-dazniau-renkasi-elektronines-cigaretes-bei-naujoviskus-bedumius-tabako-produktus-vietoje-iprastu-tabako-gaminiu [3] https://www.lsmuni.lt/media/dynamic/files/18418/disertacijaliutkute-gumarov.pdf
涉及产品：
烟草，烟草制品及相关设备（ICS 65.160）。
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