国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月12日

内容简述：

该决议规定了进口药物最低质量要求。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）——药物

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月12日

内容简述：

该决议规定了在全国范围内禁止生产、进口、推广、宣传和销售标识同香烟、雪茄、小雪茄或其他吸烟产品（无论是否采用烟草生产）类似的食品。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （2401） —— 烟草

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月12日

内容简述：

该规范指令批准了药物生物利用度/生物等效性中心检验路线图。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）——药物

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月12日

内容简述：

该规范指令依据2020年7月27日第409号RDC决议制定了“化妆品允许使用的发型拉直或打卷用物质清单”及其使用要求。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （3305） - 发用制品；头发用制品

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2023年4月12日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月12日

内容简述：

该决议规定了药品生产质量管理认证标准，并制定了国际活性药物成分生产机构检验计划。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （3009） - 活性药物成分

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月12日

内容简述：

该决议规定了含薄荷醇产品（比如药物、医疗器械或者个人卫生用品、化妆品和香水）的生产要求。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003、3004、3006、3303、3304、3305、3306、 3307）—药物、医疗器械、化妆用品、化妆品和香水

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月12日

内容简述：

 该决议规定了从事活性药物成分生产、进口、出口、分馏、存储、配送和分销业务的本国企业应向巴西国家卫生监督局登记其所涉及的所有活性药物成分。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （3006） - 活性药物成分

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月12日

内容简述：

该决议规定了巴西国家卫生监督局批准和撤销参数放行以替代无菌测试的最低要求。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）——药物

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2023年4月12日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议规定了医疗器械和体外诊断产品生产质量管理规范。 该决议将2011年11月17日第20号南方共同市场（共同市场组织）决议MERCOSUR/GMC/RES 20/11号“南方共同市场医疗器械和体外诊断产品生产质量管理规范技术法规”并入国家法律体系。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （3006） - 医疗器械

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议规定了同医疗器械软件（医疗器械软件-SaMD）监管相关的规定。 医疗器械技术档案结构同国际医疗器械监管者论坛出具的文件-IMDRF/RPS WG/N9（第三版）保持统一。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （3006） - 医疗器械

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议规定了食品召回以及向巴西国家卫生监督局和消费者通告的相关规定。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（16-24）——食品

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

 该决议规定了药品生产质量管理规范通用指南。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）——药物

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议规定了活性药物成分生产质量管理规范的相关规定。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （3006） - 活性药物成分

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议禁止单独使用含有多聚甲醛或甲醛的产品进行杀毒和灭菌，同时对灭菌设备使用含有此类物质的产品进行了规定。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （291260, 291211） - 多聚甲醛和甲醛

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议规定了南方共同市场境内生产的低潜在风险消毒产品的纳入、排除和更新标准，同时引入了共同市场组织 南方共同市场第51/2006号决议。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3402）——消毒产品

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议规定，为保护人民健康同时避免在特殊情况下造成健康风险，禁止在全国范围内宣传、报道和推广含有乙酰水杨酸活性成分且注明适用于同登革热症状类似的其他病症的药物。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）——药物

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议含有同已完成上市注册的药品的适用性相关的规定。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）——药物

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月11日

内容简述：

该决议规定了“狂欢节泡沫”、“狂欢节雪花”、“人造雪”、“飘带”“丝网”或其他采用类似名称的产品（气溶胶形式且可能直接接触皮肤、黏膜和/或眼睛）的生产和销售条件及标准。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （3401） - “狂欢节泡沫”、“狂欢节雪花”、“人造雪”“飘带”“丝网”或其他类似名称

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