TBT通报
国家地区：
澳大利亚
通报类型：
正文
通报日期：
2023年3月2日
内容简述：
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正在征求部分新型和挽救生命之生物制品评估相关拟议优先途径的反馈意见。 拟议“优先审查”途径将与现有药物途径保持一致，并在特定情况下为生物制品提供更快的正规评估途径。如果评估结果致使TGA决定将生物制品纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG），将会使患有危及生命的疾病或身体严重衰弱的消费者能够在更短的时间内接受这些治疗。 澳大利亚目前尚未制定加快生物制品评估和纳入ARTG的正式机制。TGA可根据收集的反馈意见向澳大利亚政府建议实施优先途径，对解决澳大利亚消费者未满足临床需求的新型生物制品进行上市前评估和注册。这就需要对《1990年治疗用品条例》进行修改。 为收集以下方面的反馈意见，TGA正在2022年2月至2022年3月期间就拟议路径公开征询意见： 利益相关方是否支持采用这一途径 生物制品优先审查途径的资格标准 认定生物应用是否符合优先审查资格标准的过程（“认定过程”）。
目标理由：
拟议优先审查途径的目标包括： 协助实现更快的评估及更早获得某些新型和挽救生命生物制品，其中这些生物制品可解决澳大利亚消费者未满足的临床需求这一问题，与使用标准评估途径相比能更快地将这些产品推向市场。 为寻求进入澳大利亚市场的赞助商提供及时、灵活的注册流程，以便实现澳大利亚消费者带来巨大利益的生物制品的新应用。 加强与其他提供加速评估流程的海外监管机构之间的协调。 人类健康或安全保护；协调一致
涉及产品：
由治疗用品管理局（TGA）作为“生物制品”监管的产品，包括基于人体组织的产品（例如：皮肤、骨骼、眼部、心血管供体组织）；基于细胞的产品（例如：转基因细胞）；含有基因工程人类细胞（例如CAR-T细胞）的免疫治疗产品；包含或含有活动物细胞、组织或器官的产品（例如：从猪身上分离的胰岛细胞）；自体人体细胞和组织（HCT）产品（例如：人体干细胞移植产品）；及粪便微生物群移植（FMT）产品；医药产品（HS30）
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2023年3月2日
内容简述：
拟定规则通报和评论请求-在本文件中，美国能源部（DOE或能源部）提议修订依赖新冷却效率指标并与行业标准中规定的等级相当的变制冷剂流量（VRF）多联式空调和VRF多联式系统热泵（统称为“VRF多联式系统”）的节能标准。 能源部初步认定其缺少明确且令人信服的证据，以采用比行业标准规定的水平更严格的标准。 该文件还宣布将通过网络研讨会的方式召开公共会议，听取对上述拟议标准和相关分析及结果的评论。 能源部将于东部时间2022年3月23日星期三13:00-16:00（东部时间）通过网络研讨会的方式召开公共会议。关于本次网络研讨会报名方式、参会说明以及参与人数，参见第七节“公众参与”。
目标理由：
环境保护
涉及产品：
变制冷剂流量（VRF）多联式空调和VRF多联式系统热泵；空气调节设备，由电机驱动风扇和温湿度调节元件组成，包括：无法单独调节湿度的设备； 相关零件（HS 8415）；冰箱、冷柜和其他冷藏或冷冻设备、电气或其他设备；热泵；相关零件（不包括8415品目空调设备）（HS 8418）；环境保护（ICS 13.020），通风设备。风扇。空调（ICS 23.120），热泵（ICS 27.080）
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国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2023年3月2日
内容简述：
强制性标准SI 5433第3部分第三次修订。本次拟议修订采用ISO 15875-3:2003/Amd.1:2020-12。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
塑料管道系统；（HS：391721，741220）；（ICS：23.040.20，91.140.60）
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2023年3月2日
内容简述：
强制性标准SI 5433第5部分第三次修订。本次拟议修订采用ISO 15875-5:2003/Amd.1:2020-12。
目标理由：
人类健康或安全保护
涉及产品：
塑料管道系统；（HS：391721，391731，741220，741991）；（ICS：23.040.20，91.140.60）
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国家地区：
泰国
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年3月2日
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2023年3月1日
内容简述：
修订涉及音频/视频、信息和通信技术设备的强制性标准SI 62368第1部分和自愿性标准SI 60950第22部分，替换为SI 62368第1部分。本标准修订草案采用国际标准IEC 62368-1第3.0版：2018年至2010年，标准的希伯来文部分出现了一些变化。 旧版本和新修订的标准草案之间的主要区别如下： 增加了光辐射的新要求（表39和第10.4.1和10.4.3分节）； 增加了绝缘液体的要求（第3.3.5.4、4.4.4、5.4.12、6.4.9和F.4分节）； 增加了工作单元的要求（第3.3.6.16和8.5.4.2分节）； 增加了WPT-无线功率变送器的要求（第3.3.3.12和9.6分节）； 增加了FIW-完全绝缘绕组线的要求（第3.3.18和G.5.3.4分节）； 增加了确定防火外壳顶部、底部和侧面开口的替代方法（第6.4.8.3分节和附件S涉及防火外壳的测试）； 增加了声压的替代要求（第3.3.19小节，表39和10.6.2.以及附件E）。 本修订版中所有户外设备的特殊安全要求均为自愿要求。 旧标准和新修订标准将自本修订版生效之日起至2023年1月6日适用（除非在此之前未发布）。在此期间，可根据旧的或新修订的标准对产品进行测试。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
音频/视频、信息和通信技术设备；（ICS：33.160.01, 35.020）
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国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2023年3月1日
内容简述：
1.为了提高水泥的质量，标准检验局（BSMI）建议将硅酸盐水泥的检验标准CNS 61更新到2021年出版的当前版本。这些变化主要涉及添加成分的最大限度，化学物质中的点燃损失和不溶性残留物的最大值，适用性、特定表面、包装和标签的物理性能测试。 2.合格评定程序保持不变，即监测检验（MI）或对已注册管理系统的场所的产品进行监测检验（基于MS的监测检验）。 将允许义务检验申请人自行打印商品检验标志，而不是向标准检验局购买标签。
目标理由：
防止欺骗性行为和消费者保护；质量要求
涉及产品：
2523.29.其他硅酸盐水泥 2523.90 其他水硬性水泥；硅酸盐水泥（不包括白色，不论是否人工着色）（HS 252329）；水泥，不论是否着色（不包括硅酸盐水泥和铝质水泥）（HS 252390）
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年3月1日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年2月28日
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2023年2月28日
内容简述：
欧盟委员会授权法规修订法规（EU）第2016/161号将批发商取消向英国出口的医药产品唯一标识的义务的现有减损再延长三年。
目标理由：
这项措施的目标是确保保护人类健康，特别是防止药品短缺，并确保北爱尔兰、塞浦路斯、爱尔兰和马耳他的公共卫生保护达到适当水平；保护人类健康或安全
涉及产品：
药剂学（ICS 11.120）
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2023年2月28日
内容简述：
通报的措施草案规定了对欧盟制药法的减损，以确保在北爱尔兰、塞浦路斯、马耳他和爱尔兰继续供应和获得药品。在满足某些适用条件后，（EU）第2014/536号法规的修正案将允许从除北爱尔兰以外的英国部分地区进口未经欧盟制造和进口许可的药品。
目标理由：
本提案的目的是解决与试验药物有关的问题，防止对其供应产生不利影响，从而影响在北爱尔兰、塞浦路斯、爱尔兰和马耳他执行第536/2014号法规（EU）授权的临床试验；保护人类健康或安全
涉及产品：
药剂学（ICS 11.120）
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2023年2月28日
内容简述：
修订强制性标准SI 562第7部分，涉及手指涂料。本标准修订草案采用欧洲标准EN-71-7：2014年和A3：2020年4月，标准的希伯来语部分出现了以下一些变化： 更改标准的规范性参考文件（第2节）； 增加手指涂料定义的翻译（第3节）； 在主包装上增加了新的标记要求（第5.2.1.2节） 旧标准和新修订的标准将自本修订版生效之日起适用6个月。在此期间，可根据旧标准或新修订标准对产品进行测试。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
手指涂料；（ICS：97.200.50）
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年2月28日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年2月28日
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2023年2月28日
内容简述：
关于液态二氧化碳的现行强制性标准SI 388应宣布为自愿性标准。该宣言旨在消除不必要的贸易障碍，降低贸易壁垒。 本原始标准适用于压力容器、液化石油气钢瓶和灭火器的填充，所有这些都包含在参考本标准的其他强制性标准中，以满足液态二氧化碳的要求。因此，本标准的要求是义务性的，不要求强制。
目标理由：
降低贸易壁垒；减少贸易壁垒和促进贸易
涉及产品：
液态二氧化碳
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年2月28日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2023年2月28日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2023年2月28日
内容简述：
建议制定规则的通知和公开会议的公告——美国能源部（DOE）建议修订商用暖风炉（CWAF）测试程序，以纳入目前参考的行业标准的最新版本。能源部还建议设立一个新的指标，即热效率二（TE2），以及相应的测试程序。如果能源部通过基于热效率二的修订版节能标准，在需要遵守这些标准时，必须强制使用新提议的测试程序。能源部还为具有多个通风罩或小直径通风罩的商用暖风炉提出额外的规格。能源部正征求有关各方对提案的意见。
目标理由：
防止欺诈行为和保护消费者；保护环境；质量要求
涉及产品：
商用暖风炉；液体燃料、固体粉状燃料或气体的燃烧炉；机械式燃烧器，包括其机械炉排、机械排灰器和类似装置；其部件（HS 8416）；质量（ICS 03.120）, 环境保护（ICS 13.020）, 一般测试条件和程序（ICS 19.020）, 工业炉（ICS 25.180）
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2023年2月28日
内容简述：
《化妆品安全标准等法规》的拟议修订包括： 1）添加化妆品禁用成分和严格的使用限制 A. 向禁用成分中添加持久性污染物、全氟化合物的某些成分和1,2,4-三羟基苯 B. 禁止在喷雾型产品中使用防腐剂苯扎氯铵 2）化妆品禁用成分的新制免责条款 A. CBD和THC的管理标准可能无意包含在不涉及大麻的部分 B. 自然界可能存在放射性物质的允值限制 C. 荧光增白剂中367荧光增白剂的允许限值禁止在化妆品中使用 3）添加可用作染发剂的成分以及其最大浓度限制 4）法规术语说明和修改
目标理由：
消费信息、标签；保护人体健康或安全
涉及产品：
化妆品
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2023年2月28日
内容简述：
应规定涉及天线接收系统的现行强制性标准SI 799为自愿性标准。 本标准涉及天线系统的安装过程及其安装后的性能测试。这些程序是由专业人士制定的，且无论如何都会使用标准的要求作为指导。 该宣言旨在消除不必要的贸易障碍，降低贸易壁垒。
目标理由：
降低贸易壁垒；减少贸易壁垒和促进贸易
涉及产品：
天线接收系统；（HS：852910）；（ICS： 33.120.40, 91.120.01)
更多内容：